（2024年第3期）
根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監(jiān)督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
郵??編：130000
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2024年第3期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年2月27日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第3期）
|
序號
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
規(guī)格/型號
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊形式
|
|
1
|
吉林夏蘭生物科技有限公司
|
胃蛋白酶檢測試劑盒（乳膠法）
|
20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
|
胃蛋白酶檢測試劑盒（乳膠法）由試劑卡和樣本稀釋液組成。
|
用于體外定性檢測人唾液中胃蛋白酶。
|
首次注冊
|
|
2
|
長春圣博瑪生物材料有限公司
|
非吸收性外科縫線
|
詳見技術(shù)要求
|
非吸收性外科縫線由超高分子量聚乙烯紗線編織而成。
|
供人體組織的縫合、結(jié)扎用。
|
首次注冊
|
|
3
|
美視康健(吉林)醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
自動化同視機(jī)
|
MS-10A、MS-10B
|
MS-10A由主機(jī)（主機(jī)光源采用LED光源）、視功能電子檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理模塊、電子視標(biāo)、幻燈片視標(biāo)、底角調(diào)節(jié)裝置、電源適配器組成。MS-10B由主機(jī)（主機(jī)光源采用LED光源）、視功能電子檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理模塊及打印模塊、電子視標(biāo)、幻燈片視標(biāo)、底角調(diào)節(jié)裝置、電源適配器組成。
|
該產(chǎn)品用于檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對應(yīng)、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病，也可供弱視訓(xùn)練、治療。
|
首次注冊
|