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國家藥監(jiān)局:科學(xué)有序精準開展新冠肺炎防控藥品應(yīng)急審批工作
發(fā)布時間:2020/02/22 信息來源:查看

 ? 2月21日上午,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會,介紹科技創(chuàng)新支撐疫情防控相關(guān)情況。國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛出席發(fā)布會并介紹了新冠肺炎治療藥物應(yīng)急審批的相關(guān)進展。

??? 陳時飛介紹,新冠肺炎疫情發(fā)生以來,國家藥監(jiān)局科學(xué)、有序、精準地開展了新冠肺炎防控藥品應(yīng)急審批工作。一是第一時間依法啟動了應(yīng)急審批工作機制,組建了以院士為核心的專家組,專家組有來自藥學(xué)、藥理、毒理、臨床各方面國內(nèi)知名的專家,確定了統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的工作原則。二是迅速集中審評專家內(nèi)部的力量,制定了抗新冠肺炎藥物研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)原則以及藥物研發(fā)、安全、有效的要求,主動對接服務(wù)藥物研發(fā)單位,助力藥物研發(fā)能夠提高速度、提高質(zhì)量。三是堅決把藥物的安全有效作為根本標準,既要尊重科學(xué),同時也要創(chuàng)新審批方法,對成熟度比較高、前期工作基礎(chǔ)比較扎實的藥品,開展了并聯(lián)審評、檢查檢驗、快速審批,為防控救治新冠肺炎患者提供藥物保障。

  他介紹,從目前臨床用藥的情況看,一批安全有效的化學(xué)藥品和中藥已經(jīng)進入一線臨床醫(yī)生的用藥方案,包括以前已經(jīng)批準上市的抗病毒的化學(xué)藥品和一些中成藥,以及已經(jīng)在廣泛應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)制劑。已有超過80個醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑用于一線診療,這些藥品在醫(yī)療實踐中已經(jīng)取得比較好的結(jié)果。此外,國家藥監(jiān)局按照“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審評超常規(guī)”的原則,批準了5個新藥進入臨床試驗,目前進展比較順利。對先前已經(jīng)基本完成研究、用于非新冠肺炎適應(yīng)癥的藥品,凡是列入到科研攻關(guān)組用于治療新冠肺炎的攻關(guān)項目,啟動了優(yōu)先審評審批的程序,特事特辦,批準上市,供前線醫(yī)生在確保安全的前提下選擇使用,選擇進入臨床治療方案。

  針對疫苗研發(fā)工作,陳時飛表示,國家藥監(jiān)局特別重視疫苗的研發(fā)進展,為此特別組織了專家團隊,逐一對接科研攻關(guān)組,推進疫苗重點項目。在疫情防控的特殊時期,審評團隊做到提前介入指導(dǎo)服務(wù),同步跟進研發(fā)進程。對于安全有效質(zhì)量可控的藥品和疫苗,國家藥監(jiān)局將會爭分奪秒完成技術(shù)審評,第一時間批準用于抗擊新冠肺炎。

  陳時飛強調(diào),國家藥監(jiān)局非常注重藥物臨床試驗的質(zhì)量管理,保護受試者的權(quán)益,保證試驗結(jié)果數(shù)據(jù)真實可靠可信,同時部署了各地對防疫防控藥品和醫(yī)療器械加大監(jiān)督檢查的力度,嚴厲打擊制售假冒藥械的違法行為,確保安全和質(zhì)量。下一步,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)密切跟蹤疫情的發(fā)展和防控工作的需要,跟進最新科技攻關(guān)項目的成果和進展,做好應(yīng)急審評審批準備,堅決打贏防控新冠肺炎阻擊戰(zhàn)。


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