??? 為進一步深化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管主線，有效排查治理醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)各類風(fēng)險隱患，持續(xù)筑牢安全防線，北侖區(qū)局多措并舉開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系年度自查報告工作。截至3月31日，全區(qū)746家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按要求提交了年度自查報告，完成率達96.5%。
??? 一是動態(tài)清理，全量排查早部署。通過微信等線上平臺廣泛宣傳年度自查的必要性和重要性，提前系統(tǒng)梳理在冊的二三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共813家，按照屬地監(jiān)管原則分解任務(wù)，科所協(xié)同推進年報工作，督促企業(yè)在3月31日之前完成報送工作。對長期停業(yè)、經(jīng)營實體已不存在、監(jiān)管職能部門已調(diào)整或已遷出北侖轄區(qū)范圍的企業(yè)，引導(dǎo)企業(yè)主動按照規(guī)定取消備案。截至4月7日，共引導(dǎo)清理60家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
??? 二是強化服務(wù)，全程指導(dǎo)保質(zhì)量。通過微信群公告、短信群發(fā)、電話聯(lián)系等方式，通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及時開展年報，制作網(wǎng)上填報操作指南，強化《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的宣傳，增強企業(yè)自主申報意識，及時完成自查上報工作。安排專人在線指導(dǎo)和內(nèi)容審核，對報告中發(fā)現(xiàn)的細節(jié)問題，及時與填報人員聯(lián)系，并及時解答企業(yè)在報送過程中遇到的各類問題，提高自查報告報送和審核效率。
??? 三是嚴(yán)格核查，全力整治除隱患。針對自查報告審核中暴露的問題，及時開展整改指導(dǎo)，確保自查報告質(zhì)量有保障，企業(yè)質(zhì)量管理水平有提升；針對未按時上報的企業(yè)，將其納為日常監(jiān)管的重點對象并開展實地核查，根據(jù)核查情況，分別予以列入經(jīng)營異常名錄或責(zé)令改正，發(fā)現(xiàn)違法線索則第一時間移送執(zhí)法部門處理。科所上下協(xié)同發(fā)力，將年度自查結(jié)果貫穿于醫(yī)療器械日常監(jiān)管各項工作，著力構(gòu)建流通領(lǐng)域醫(yī)療器械質(zhì)量安全齊抓共管的良好局面。