???? 近日，廣東省藥品監(jiān)管局完成澳門傳統(tǒng)外用中成藥“止痛活絡(luò)摩擦膏”的審批，并向該藥品的上市許可持有人澳門澳邦藥廠有限公司發(fā)出電子藥品注冊證。自國家藥監(jiān)局于2022年11月1日推行電子證照工作以來，止痛活絡(luò)摩擦膏是首個(gè)取得電子藥品注冊證的“在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥”品種。
???? 受國家藥監(jiān)局委托，廣東省藥監(jiān)局在粵港澳大灣區(qū)開展“在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的簡化審批”。在審評審批過程中堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少”，并遵循中藥外用藥特點(diǎn)，充分結(jié)合藥品在港澳地區(qū)的人用歷史數(shù)據(jù)，科學(xué)簡化注冊申報(bào)資料。通過靠前服務(wù)，為港澳企業(yè)的做好申報(bào)前的政策輔導(dǎo)；組織檢驗(yàn)審評部門，指導(dǎo)申報(bào)單位規(guī)范開展申報(bào)資料的整理，切實(shí)提高申報(bào)資料質(zhì)量；在審評檢驗(yàn)中就技術(shù)問題隨時(shí)開展溝通交流，進(jìn)一步加快品種的審評審批進(jìn)程。
???? 截至目前，廣東省藥監(jiān)局已完成9個(gè)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的注冊審批，先后有超過46萬瓶通過簡化審批取得內(nèi)地藥品注冊證書的港澳外用中成藥進(jìn)入大灣區(qū)內(nèi)地市場，進(jìn)一步滿足了大灣區(qū)內(nèi)地居民的用藥需求，推動(dòng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合。接下來，廣東省藥監(jiān)局將深入貫徹黨的二十大精神，堅(jiān)持“生命至上，人民至上”，踐行習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作向縱深發(fā)展。