??? 隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的升級轉(zhuǎn)型，國家大力鼓勵創(chuàng)新，這其中也包括對醫(yī)療器械的政策支持。國家先后頒布了鼓勵創(chuàng)新的相關(guān)政策法規(guī)，如《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等。醫(yī)療器械需要注冊上市，這是國家監(jiān)管的最基本要求。
對于創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，由于其創(chuàng)新點較多，潛在風險較高，單純的既往文獻和相關(guān)臨床數(shù)據(jù)難以說明其安全及有效性，因此對于絕大多數(shù)創(chuàng)新類醫(yī)療器械而言，通過臨床試驗進行注冊上市，是該類器械的必經(jīng)之路。
但是，由于創(chuàng)新性醫(yī)療器械創(chuàng)新度較高，某些創(chuàng)新點在既往的臨床研究中并未體現(xiàn)：
1.既往研究的臨床數(shù)據(jù)與創(chuàng)新器械本身存在明顯較大的差異，使用該類數(shù)據(jù)進行推測，無法合理預(yù)測創(chuàng)新器械的“真實值”，即推算的“預(yù)估值”與器械本身的“真實值”遠離，使臨床試驗整體不可控；
2.與器械創(chuàng)新點相關(guān)的有效性和安全性的評估方法、評估標準等存在不適用情形，致使相關(guān)評估方法、評估標準無法對創(chuàng)新產(chǎn)品進行評價。此時如何獲得相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，如何對安全有效性的進行相關(guān)評估，將是決定未來確證性臨床試驗?zāi)芊癯晒Φ暮诵囊c之一。
正是由于存在上述的各種困難因素，創(chuàng)新類醫(yī)療器械若直接進行確證性試驗，將使得整體試驗變得不可控，甚至最終無法得出合理的相關(guān)試驗結(jié)果。因此在進行正式的確證性臨床試驗前，是否需要進行可行性試驗，是進入臨床階段創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械首要考慮的。創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械既然為創(chuàng)新，必然有與眾不同之處。
而這創(chuàng)新點，既是優(yōu)點，也是潛在的危險點和風險點。因為新的創(chuàng)新點是否會帶來新的風險點，盡管有足夠多的非臨床數(shù)據(jù)可以作為支撐，但是很難涵蓋全面，在正式進入人體使用前，無法提前完全預(yù)知所有的風險。
因此，對于高度高風險的產(chǎn)品的申報注冊，國家是強制要求進行可行性試驗的（舉例：《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則》中規(guī)定下述情形之一需要進行可行性試驗：
1.申請人尚無生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架批準上市，申報產(chǎn)品為企業(yè)首次擬申請上市的生物可吸收藥物支架產(chǎn)品；
2.申請人已有生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架批準上市，申報新的生物可吸收藥物支架產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品中藥物（包括采用新的衍生物）、涂層（成分、比例等）、高分子聚合物支架平臺（成分、比例等）與已批準產(chǎn)品相比發(fā)生改變時）。此類產(chǎn)品有經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架、主動脈覆膜支架系統(tǒng)等。
但是，對于非法規(guī)強制要求可行性試驗的產(chǎn)品是否就可以完全不用可行性試驗了呢？從表面上看，可行性試驗延長了注冊周期、加大了產(chǎn)品注冊成本。但可行性試驗也可以在早期大致驗證產(chǎn)品的安全有效性，使得一些不可預(yù)估風險得以規(guī)避。
在這點上，對于某些高度創(chuàng)新的醫(yī)療器械而言是必要的?？尚行栽囼炿m會延長注冊周期、加大成本，但是因為可行性試驗樣本量不多、中心數(shù)不多，對比動輒幾百例的多中心確證性臨床試驗而言，其所耗費的時間成本和經(jīng)濟成本較低，仍不失為是一種低成本的規(guī)避風險的辦法。且無論成功或失敗，皆可以提供相應(yīng)的經(jīng)驗與依據(jù)。
如若因產(chǎn)品實際風險過高導(dǎo)致可行性試驗失敗，可及時止損，避免了更多的人力成本、時間、經(jīng)濟損失；另一方面，雖然可行性試驗已失敗，但也可根據(jù)本次試驗提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以進一步改進產(chǎn)品或改進相關(guān)臨床試驗相關(guān)設(shè)計。如若可行性試驗成功，其數(shù)據(jù)亦可為下一步確證性試驗設(shè)計的確定提供證據(jù)。
關(guān)于是否需要進行可行性試驗的問題，需要具體問題具體分析。就不同類型的創(chuàng)新產(chǎn)品而言，是否需要進行可行性試驗，要根據(jù)產(chǎn)品情況及企業(yè)自身情況再行定奪。對于創(chuàng)新程度不高的產(chǎn)品抑或企業(yè)對自身產(chǎn)品有高度信心，且無硬性法規(guī)要求的話，亦可跳過可行性試驗，直接進入確證性試驗。但對于高度創(chuàng)新的醫(yī)療器械，如在治療方法、使用方法上的創(chuàng)新等，或產(chǎn)品本身為高度高風險的醫(yī)療器械，仍然建議先進行小樣本的可行性試驗，使得相關(guān)潛在風險因素得以暴露，使得器械的安全有效性得到初步驗證。