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吉林省藥品監(jiān)督管理局關于擬批準醫(yī)療器械產品注冊的公示(2025年第19期)
發(fā)布時間:2025/04/16 信息來源:查看

??? 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相關規(guī)定,我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000?

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月15日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產品名單(2025年第19期)

序號

企業(yè)

名稱

產品

名稱

規(guī)格/型號

主要結構組成

產品適用范圍

注冊形式

1

吉林省因子醫(yī)療器械有限公司

遠紅外腰腿痛貼

詳見產品技術要求

遠紅外腰腿痛貼由遠紅外陶瓷粉、磁片、醫(yī)用壓敏膠、基襯、防粘紙及外袋(藥用復合鋁箔)組成。

該產品用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于腰肌勞損、腰椎間盤突出引起的腰、腿疼痛。

首次注冊

2

長春市罡恒電子有限責任公司

醫(yī)用遠紅外治療凝膠

3g、4g、5g、6g、8g、10g、12g、15g、18g、20g、22g、25g、30g、32g、35g、38g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、110g、120g、130g、140g、150g

本品由凝膠和容器組成,其中凝膠由遠紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、矯味劑(3-甲基-3-苯基縮水甘油酸乙酯)組成。容器由凝膠管組成。

該產品可促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于肩周炎、關節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、骨質增生、腱鞘炎、滑膜炎、扭挫傷的輔助治療。

首次注冊

3

吉林省維元醫(yī)療器械有限公司

遠紅外磁療貼

詳見產品技術要求

遠紅外磁療貼由遠紅外陶瓷粉、磁片、醫(yī)用壓敏膠、基襯、防粘紙及外袋(藥用復合鋁箔)組成。

該產品用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于頸椎病、肩周炎、腰間盤突出癥引起疼痛的輔助治療。

首次注冊

4

吉林省因子醫(yī)療器械有限公司

遠紅外治療貼

A型:橢圓形(長軸×短軸):40mm×30mm、100mm×50mm、120mm×60mm、120mm×70mm、120mm×80mm、120mm×90mm、120mm×100mm、140mm×100mm、160mm×130mm。

B型:長方形:150mm×120mm、130mm×100mm、120mm×80mm、120mm×100mm、110mm×40mm、100mm×70mm、80mm×60mm、85mm×85mm、90mm×120mm、90mm×130mm、130mm×110mm、150mm×150mm、130mm×160mm、140mm×180mm、160mm×200mm、160mm×160mm、140mm×130mm、130mm×120mm、110mm×100mm、100mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm。

本品由遠紅外陶瓷粉、磁性物質(磁粉)、基質(熱熔膠)、防粘紙、醫(yī)用透明膠帶及外袋(藥用復合鋁箔)組成。

該產品用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛??捎糜陬i椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、膝骨關節(jié)炎、扭挫傷引起的疼痛的輔助治療。

首次注冊

5

吉林省維元醫(yī)療器械有限公司

遠紅外治療貼

A型:橢圓形(長軸×短軸):40mm×30mm、100mm×50mm、120mm×60mm、120mm×70mm、120mm×80mm、120mm×90mm、120mm×100mm、140mm×100mm、160mm×130mm。

B型:長方形:150mm×120mm、130mm×100mm、120mm×80mm、120mm×100mm、110mm×40mm、100mm×70mm、80mm×60mm、85mm×85mm、90mm×120mm、90mm×130mm、130mm×110mm、150mm×150mm、130mm×160mm、140mm×180mm、160mm×200mm、160mm×160mm、140mm×130mm、130mm×120mm、110mm×100mm、100mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm。

本品由遠紅外陶瓷粉、磁性物質(磁粉)、基質(熱熔膠)、防粘紙、醫(yī)用透明膠帶及外袋(藥用復合鋁箔)組成。

該產品用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛??捎糜陬i椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、膝骨關節(jié)炎、扭挫傷引起的疼痛的輔助治療。

首次注冊

6

東奧藥業(yè)(吉林?。┯邢薰?

遠紅外治療貼

詳見產品技術要求

本品由遠紅外陶瓷粉、磁性物質(磁粉)、基質(熱熔膠)、防粘紙、醫(yī)用透明膠帶及外袋組成。

該產品用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。可用于頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、膝骨關節(jié)炎、扭挫傷引起的疼痛的輔助治療。

首次注冊

7

東奧藥業(yè)(吉林?。┯邢薰?

遠紅外頸痛貼

詳見產品技術要求

遠紅外頸痛貼由遠紅外陶瓷粉、磁片、醫(yī)用壓敏膠、基襯、防粘紙及外袋(藥用復合鋁箔)組成。

該產品用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于頸椎病、肩周炎引起的頸、肩及關節(jié)疼痛。

首次注冊

8

吉林省博仕佳醫(yī)藥有限公司

醫(yī)用肛腸凝膠

3g/支、4g/支、5g/支

本品由凝膠及一次性推注器組成,凝膠由卡波姆、β-葡聚糖、甘油、三乙醇胺、聚乙烯醇、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯丙酯、純化水組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊

9

藍科醫(yī)美科學技術(吉林)有限公司

醫(yī)用透明質酸鈉修復敷料

詳見產品技術要求

該產品由敷料及載體容器組成,其中敷料由透明質酸鈉、卡波姆、甘油、聚二甲基硅氧烷、十六十八醇、復配己二醇、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護膜,修復皮膚屏障,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚及微整形術后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

首次注冊

10

藍科醫(yī)美科學技術(吉林)有限公司

醫(yī)用透明質酸鈉修復液

詳見產品技術要求

該產品由敷料、載液容器組成。其中敷料由透明質酸鈉、卡波姆、甘油、復配己二醇、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護膜,修復皮膚屏障,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚及微整形術后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

首次注冊

11

藍科醫(yī)美科學技術(吉林)有限公司

醫(yī)用透明質酸鈉敷料

詳見產品技術要求

該產品由敷料及載體容器組成,敷料由甘油、透明質酸鈉、海藻酸鈉、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、復配己二醇、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護膜,修復皮膚屏障,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚及微整形術后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

首次注冊

12

吉林省七維生物科技有限公司

醫(yī)用透明質酸鈉修復敷料

詳見產品技術要求

QW-Ⅰ型(液體型):本產品由透明質酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、卡波姆、甘油、1,3-丁二醇、三乙醇胺、丙二醇、尼泊金甲酯、純化水和聚乙烯瓶組成。

QW-Ⅱ型(敷貼型):本產品由透明質酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、卡波姆、甘油、1,3-丁二醇、三乙醇胺、丙二醇、尼泊金甲酯、純化水、無紡布和外袋(鋁塑復合膜)組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護膜,修復皮膚屏障,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面( 如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

首次注冊

13

藍科醫(yī)美科學技術(吉林)有限公司

醫(yī)用創(chuàng)面凝膠敷料

詳見產品技術要求

該產品由敷料及載體容器組成,敷料由卡波姆、甘油、β-葡聚糖、透明質酸鈉、三乙醇胺、復配己二醇、矯味劑(復合型環(huán)糊精)、純化水組成。

本產品可在創(chuàng)面表面形成保護層,修復皮膚屏障,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。適用于激光/光子/果酸換膚/微整形術后引起的皮膚屏障損傷的修復;適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、I度或淺II度的燒燙傷的非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理,促進創(chuàng)面愈合。

首次注冊

14

藍科醫(yī)美科學技術(吉林)有限公司

醫(yī)用射線防護噴劑

詳見產品技術要求

該產品主要成分為超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑,以凍干粉形式存在于A瓶(塑料瓶或玻璃瓶)中,其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀)以水溶液形式存在于B瓶(塑料瓶或玻璃瓶)中。

該產品用于預防和減輕醫(yī)用射線及日常環(huán)境中(如紫外線、電氣作用)等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

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15

吉林省七維生物科技有限公司

醫(yī)用透明質酸鈉修護敷料

Ⅰ型:10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g。

Ⅱ型:20g、25g、30g、40g、50g。

修護敷料由透明質酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黃原膠、1,3-丁二醇、三乙醇胺、丙二醇、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、純化水和真空瓶或軟管組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護膜,修復皮膚屏障,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

首次注冊

16

吉林省七維生物科技有限公司

醫(yī)用牙齒脫敏膏

6g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、36g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、220g/支。

本產品由生物活性礦物質粉體(生物活性玻璃)、二氧化硅、聚乙二醇-400、羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、黃原膠、山梨醇、碳酸鈣、糖精鈉、苯甲酸鈉、焦磷酸鈉、甘油、純化水、4-烯丙基-2-甲氧基酚(矯味劑)和復合軟管組成。

用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀,減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。

首次注冊

17

長春于藥師藥業(yè)有限公司

醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠

詳見產品技術要求

醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠由凝膠和容器兩部分構成。其中凝膠由卡波姆、羥苯甲酯鈉、低聚異麥芽糖、三乙醇胺和純化水組成。容器由包裝瓶或軟管組成。

通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關癥狀。

首次注冊



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