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遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知
發(fā)布時(shí)間:2025/06/06 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)2019年新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施 <中華人民共和國(guó)藥品管理法> 有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào))要求,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,現(xiàn)將本溪恒康制藥有限公司等 20家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知如下:

序號(hào)

企業(yè)名稱

生產(chǎn)地址

檢查時(shí)間

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果

1

本溪恒康制藥有限公司 ?

本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)神農(nóng)大街28

2024年5月28日—2024年5月31日

小容量注射劑(非最終滅菌)[一車間,1線(普通化藥配劑線)]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

2

遼寧中海康生物制藥股份有限公司

本溪市溪湖區(qū)石橋子華佗大街55號(hào)

2024年8月19日—2024年8月22日

凍干粉針劑(凍干粉針劑一車間,凍干粉針劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

3

遼寧博鰲生物制藥有限公司

本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)神農(nóng)大街55

2024年5月19日—2024年5月22日

治療用生物制品{小容量注射劑[甘精胰島素注射液(制劑一車間,制劑一車間生產(chǎn)線)]}經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

4

遼寧海思科制藥有限公司

遼寧省興城市曹莊工業(yè)園區(qū)

2025年2月24日—2025年2月27日

凍干粉針劑(202車間)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

5

丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司

遼寧省丹東市東港市永祥街6號(hào)

2025年3月18日—2025年3月21日

凍干粉針劑(凍干粉針劑車間,凍干粉針劑生產(chǎn)線一、凍干粉針劑生產(chǎn)線二)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

6

遼寧億帆藥業(yè)有限公司

本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)香槐路67號(hào)

2025年3月11日—2025年3月14日

大容量注射劑(大容量注射劑車間,玻瓶線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

7

沈陽(yáng)雙鼎制藥有限公司

沈陽(yáng)市渾南新區(qū)高科路15號(hào)

2025年2月24日—2025年2月27日

小容量注射劑[水針車間C(非最終滅菌),安瓿瓶生產(chǎn)線]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

8

遼寧福源藥業(yè)有限公司

遼寧省本溪市桓仁滿族自治縣五女山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)泰山路8號(hào)

2025年4月10日—2025年4月13日

硬膠囊劑(固體制劑車間,硬膠囊劑生產(chǎn)線)、片劑(固體制劑車間,片劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(固體制劑車間,顆粒劑生產(chǎn)線)、中藥飲片(凈制、切制、炒制、制炭、蒸制、燙制、燉制、炙制、含直接口服飲片)(中藥飲片車間,中藥飲片生產(chǎn)線)、中藥前處理及提取(中藥前處理及提取車間,中藥前處理及提取生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

9

沈陽(yáng)東松藥業(yè)有限責(zé)任公司

沈陽(yáng)市渾南新區(qū)學(xué)風(fēng)路9號(hào)

2025年3月25日—2025年3月28日

片劑(固體制劑車間,片劑生產(chǎn)線)、擬受托生產(chǎn)顆粒劑(固體制劑車間,顆粒劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

10

遼寧益精醫(yī)藥生物科技有限公司

注冊(cè)地址遼寧省沈陽(yáng)市沈河區(qū)青年大街121號(hào)企業(yè)廣場(chǎng)A座1109門(mén)

2025年2月25日—2025年2月28日

藥品上市許可持有人[委托生產(chǎn)參茸蛾補(bǔ)腎助陽(yáng)膠囊,受托方是沈陽(yáng)金龍藥業(yè)有限公司,生產(chǎn)地址是沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)星海路15號(hào)。]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

11

美羅藥業(yè)股份有限公司

大連市甘井子區(qū)營(yíng)升路9號(hào)

2023年11月13日—2023年11月17日

搽劑(固體制劑車間,搽劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

12

遼寧海思科制藥有限公司

遼寧省興城市曹莊工業(yè)園區(qū)

2025年1月18日—2025年1月21日

凍干粉針劑[激素類(203車間)]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

13

泓博智源(開(kāi)原)藥業(yè)有限公司

遼寧省鐵嶺市開(kāi)原市開(kāi)原經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)北環(huán)路3號(hào)

2025年2月25日—2025年2月28日

原料藥(左卡尼?。?[一車間(合成區(qū)及潔凈區(qū)2)、二車間、干燥車間(B112室),左卡尼汀生產(chǎn)線]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

14

天津天士力(遼寧)制藥有限責(zé)任公司

阜新市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高科技園區(qū)A路西

2025年1月13日—2025年1月16日

丸劑(大蜜丸)(二車間,大蜜丸線2)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

15

遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)(集團(tuán))有限公司

遼寧省本溪市桓仁縣五女山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)泰山路6號(hào)

2025年3月25日—2025年3月28日

硬膠囊劑(綜合制劑車間,生產(chǎn)線二)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

16

鐵嶺經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)程浩氧氣廠

鐵嶺經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)秦家崗子分場(chǎng)

2025年4月19日—2025年4月21日

醫(yī)用氧(氣態(tài))(醫(yī)用氧生產(chǎn)車間,醫(yī)用氧生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

17

遼寧海思科制藥有限公司

遼寧省興城市曹莊工業(yè)園區(qū)

2025年4月10日—2025年4月13日

小容量注射劑(301車間)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

18

遼寧美滋林藥業(yè)有限公司

盤(pán)錦市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)石油高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園

2025年3月18日—2025年3月21日

滴眼劑(滴眼劑車間,滴眼劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

19

南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司遼寧分公司

遼寧省沈撫示范區(qū)金紫街188-38號(hào)、188-39號(hào)

2025年3月11日—2025年3月14日

受托生產(chǎn)體內(nèi)放射性藥品(小容量注射液,氟[18F]脫氧葡糖注射液)(氟[18F]生產(chǎn)車間,氟[18F]生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

20

東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司

沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)昆明湖街8號(hào)

2025年3月25日—2025年3月28日

小容量注射劑[102分廠,小容量注射劑生產(chǎn)線A(非最終滅菌)]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。


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