依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號(hào)）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對(duì)以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請(qǐng)人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：奧卡西平代謝物校準(zhǔn)品
包裝規(guī)格：CAL?A：1×2mL，CAL?B：1×1mL，
CAL?C：1×1mL，CAL?D：1×1mL，
CAL?E：1×1mL，CAL?F：1×1mL。
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：奧卡西平代謝物質(zhì)控品
包裝規(guī)格：低值質(zhì)控品：1×2mL，中值質(zhì)控品：1×2mL，高值質(zhì)控品：1×2mL。
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：伏立康唑校準(zhǔn)品
包裝規(guī)格：CAL?A：1×2mL，CAL?B：1×1mL，
CAL?C：1×1mL，CAL?D：1×1mL，
CAL?E：1×1mL，CAL?F：1×1mL。
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：伏立康唑質(zhì)控品
包裝規(guī)格：低值質(zhì)控品：1×2mL，中值質(zhì)控品：1×2mL，高值質(zhì)控品：1×2mL。
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：左乙拉西坦校準(zhǔn)品
包裝規(guī)格：CAL?A：1×2mL，CAL?B：1×1mL，
CAL?C：1×1mL，CAL?D：1×1mL，
CAL?E：1×1mL，CAL?F：1×1mL。
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：左乙拉西坦質(zhì)控品
包裝規(guī)格：低值質(zhì)控品：1×2mL，中值質(zhì)控品：1×2mL，高值質(zhì)控品：1×2mL。
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：降鈣素原校準(zhǔn)品
包裝規(guī)格：校準(zhǔn)品1：1支×1mL，校準(zhǔn)品2：1支×1mL，復(fù)溶液：1支×2.5mL
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：降鈣素原質(zhì)控品
包裝規(guī)格：質(zhì)控品1：1支×1mL；質(zhì)控品2：1支×1mL；復(fù)溶液：1支×2.5mL
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
包裝規(guī)格：3×14人份/盒
受理號(hào)：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
公示時(shí)間：2018年8月23日至2018年8月29日
如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處