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滁州市發(fā)布實(shí)施新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范提示告知書(shū)
發(fā)布時(shí)間：2024/06/03 信息來(lái)源：查看
??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全，國(guó)家藥監(jiān)局于2023年12月發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《規(guī)范》)，并自2024年7月1日起施行。為全面貫徹實(shí)施新《規(guī)范》，滁州市市場(chǎng)監(jiān)管局向全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出《實(shí)施新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范提示告知書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《告知書(shū)》）。
《告知書(shū)》從五方面提出要求。一是強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，確保企業(yè)質(zhì)量管理等各相關(guān)崗位人員熟悉新《規(guī)范》要求，質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員能有效履行職責(zé)。二是全面開(kāi)展企業(yè)自查。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要對(duì)照新《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件全面開(kāi)展自查。對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的不足，制訂整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，確保建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。三是及時(shí)修訂體系文件。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要對(duì)照自查問(wèn)題，修訂建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。四是提升質(zhì)量管理實(shí)效。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要以新《規(guī)范》的實(shí)施為契機(jī)，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，推進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，保持企業(yè)質(zhì)量管理體系符合新《規(guī)范》要求。五是嚴(yán)格開(kāi)展監(jiān)督檢查。7月1日后，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將按照新《規(guī)范》要求對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范、整改、提升工作。嚴(yán)厲查處經(jīng)營(yíng)不符合法定要求的醫(yī)療器械、違反經(jīng)營(yíng)許可或者備案管理相關(guān)規(guī)定、未落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)等違法違規(guī)行為。對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件或者與許可、備案信息不符，無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、市場(chǎng)主體已被注銷(xiāo)等不能有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)的企業(yè)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將依法清理。

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