近日，遼寧省錦州市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布錦州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管目錄的通知，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)督管理。
? ? 該局結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)際，在綜合分析企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)等因素的基礎(chǔ)上，確定本地區(qū)的分類分級(jí)監(jiān)督管理企業(yè)名單，以年度為工作周期，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別，并明確監(jiān)管重點(diǎn)和頻次。根據(jù)屬地監(jiān)管原則，錦州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作由各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)實(shí)施。各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)管部門建立并定期維護(hù)、適時(shí)更新本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息。