??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開(kāi)之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下1家單位《第一類體外診斷試劑備案信息表》予以公開(kāi)，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年11月14日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號(hào)：皖六械備20240006
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和2樓
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代理人
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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代理人注冊(cè)地址
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（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
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產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
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測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（Sanger 測(cè)序法）
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包裝規(guī)格
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24 人份/盒、96 人份/盒。
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產(chǎn)品有效期
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組分Ⅰ：-20℃±5℃避光保存。 組分Ⅱ：10～30℃保存，不可 冷凍。 有效期 12 個(gè)月。
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主要組成成分
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純化試劑 A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液 A（純化水）、 測(cè)序試劑（DNA 聚合酶、熒光標(biāo)記的 ddNTP、dNTP、鎂離子、 緩沖成分）、稀釋液 B（去離子甲酰胺）、純化試劑 B（醋酸鈉）。
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預(yù)期用途
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與基因與基因分析儀（3500Dx 型基因分析儀、Classic 116 型基因分析儀） 和特定試劑盒或自行設(shè)計(jì)引物配套使用，用于測(cè)序并獲取樣本序 列信息。不適用于全基因組測(cè)序，不用于文庫(kù)構(gòu)建。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期： 2024 年 11月14日
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變更情況
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1.產(chǎn)品描述由純化試劑 A、稀釋液 A、測(cè)序試劑、稀釋液 B、純化試劑 B。變更為純化試劑 A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液A（純 化水）、測(cè)序試劑（聚合酶、熒光標(biāo)記的 ddNTP、dNTP、鎂離子、緩沖成分）、稀釋液 B（去離子甲酰胺）、純化試劑B（醋酸鈉）。變更日期為2024年6月12日。
2.產(chǎn)品名稱由測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒變更為測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（Sanger 測(cè)序法）；產(chǎn)品描述由純化試劑A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液 A（純化水）、測(cè)序試劑（聚合酶、熒光標(biāo)記的 ddNTP、dNTP、鎂離子、緩沖成分）、稀釋液 B（去離子甲酰胺）、純化試劑 B（醋酸鈉）。變更為純化試劑A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液 A（純化水）、測(cè)序試劑（DNA聚合酶、熒光標(biāo)記的 ddNTP、dNTP、鎂離子、緩沖成分）、稀釋液B（去離子甲酰胺）、純化試劑B（醋酸鈉）；預(yù)期用途由與基因分析儀和特定試劑盒或自行設(shè)計(jì)引物配套使用，用于測(cè)序并獲取樣本序列信息。不適用于全基因組測(cè)序，不用于文庫(kù)構(gòu)建。變更為與基因分析儀（3500Dx 型基因分析儀、Classic 116 型基因分析儀）和特定試劑盒或自行設(shè)計(jì)引物配套使用，用于測(cè)序并獲 取樣本序列信息。不適用于全基因組測(cè)序，不用于文庫(kù)構(gòu)建。產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)提交了變更。變更時(shí)間為2024年11月14日。
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