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注冊(cè)人名稱 注冊(cè)人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預(yù)期用途 產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期 注冊(cè)證編號(hào) 注冊(cè)日期 備注
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南 山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 主要組成成分: 試劑由磁微粒試劑(Ra試劑)、吖啶酯試劑(Rb試劑)、校準(zhǔn)品C0、校準(zhǔn)品C1、校準(zhǔn)品C2、質(zhì)控品L、質(zhì)控品H、主曲線卡組成。 磁微粒試劑(Ra試劑):包被有促甲狀腺激素抗體的磁珠、TRIS緩沖液、proclin300。 吖啶酯試劑(Rb試劑):吖啶酯標(biāo)記的促甲狀腺激素抗體、TRIS緩沖液、proclin300。 校準(zhǔn)品C0、校準(zhǔn)品C1、校準(zhǔn)品C2:內(nèi)含重組促甲狀腺激素以及BSA的TRIS緩沖液,校準(zhǔn)品的賦值為批特異,具體賦值見瓶身標(biāo)簽。 質(zhì)控品L、質(zhì)控品H:內(nèi)含重組促甲狀腺激素的TRIS緩沖液,質(zhì)控范圍參見瓶身標(biāo)簽,為批特異。 主曲線卡:含不低于5個(gè)濃度梯度校準(zhǔn)點(diǎn)及對(duì)應(yīng)發(fā)光值(RLU),錄入后用于擬合生成主曲線。 本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中促甲狀腺素的含量。 試劑在2~8℃避光貯存,有效期12個(gè)月。 魯械注準(zhǔn)20242400863 2024年09月09日 ?


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