? 根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的有關(guān)規(guī)定，為方便會員單位及其他醫(yī)療器械企業(yè)出口業(yè)務(wù)的發(fā)展，經(jīng)企業(yè)申請上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會可為符合條件的企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。具體規(guī)定如下：
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? ? ? ? 一、辦理?xiàng)l件：
?。ㄒ唬┰诒臼幸讶〉冕t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
?。ǘ┬枰鼍摺夺t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，協(xié)會將不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國的相關(guān)要求，且已經(jīng)辦理了生產(chǎn)出口醫(yī)療器械備案，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由企業(yè)自行承擔(dān)。
（四）企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向協(xié)會報(bào)告。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
?。ㄎ澹┢髽I(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，5年內(nèi)協(xié)會將不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼等信息報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局備案。
?
? ? ? ? 二、辦理數(shù)量：
無數(shù)量限制，符合條件即予辦理。
?
? ? ? ? 三、辦理材料：
?。ㄒ唬┎牧弦螅?/DIV>
1、申請材料應(yīng)完整、清晰；
2、一律采用紙質(zhì)材料；
3、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）或者應(yīng)與第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的內(nèi)容一致（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
4、申請材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；
5、復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；
6、申請材料除打印的部分外，其他部分需簽名或書寫的應(yīng)使用水筆或藍(lán)黑碳素墨水鋼筆、簽字筆書寫。
?。ǘ┥暾埐牧夏夸洠?/DIV>
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序號 |
材料名稱 |
性質(zhì) |
數(shù)量 |
要求 |
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1 |
《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明說明》 |
原件 |
1 |
需提交 |
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2 |
《產(chǎn)品出口合同》或與外方、出口代理公司簽訂的銷售合同 |
復(fù)印件 |
1 |
需提交 |
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3 |
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 |
復(fù)印件 |
1 |
需提交 |
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4 |
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證（三證合一除外） |
復(fù)印件 |
1 |
需提交 |
|
5 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案憑證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證 |
復(fù)印件 |
1 |
需提交 |
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6 |
《醫(yī)療器械出口備案表》 |
復(fù)印件 |
1 |
需提交 |
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7 |
所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明 |
原件 |
1 |
需提交 |
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8 |
法人委托書 |
原件 |
1 |
需提交 |
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9 |
經(jīng)辦人身份證 |
復(fù)印件 |
1 |
需提交 |
?
? ? ? ?（三）申請文書名稱
《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》
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? ? ? ? 四、審核流程、辦證時(shí)間及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
? ? ? ? 1、審核流程：
? ? ? ? 由上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會經(jīng)營工作委員會對申請材料進(jìn)行初審經(jīng)分管秘書長復(fù)審后簽發(fā)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》加蓋協(xié)會公章；
? ? ? ? 2、辦證時(shí)間：
? ? ? ? 對經(jīng)審核符合條件、材料齊全的企業(yè)在5個(gè)工作日內(nèi)完成辦理（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）；
? ? ? ? 3、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
? ? ? ? 對會員單位予以免費(fèi)辦理；非會員單位收取一定的辦理手續(xù)費(fèi)，每份300元
?
? ? ? ? 五、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》包含內(nèi)容：
證書編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)住所、生產(chǎn)許可或備案憑證號、證書有效期、備注、出具日期等?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》編號的編排方式為：滬醫(yī)械協(xié)出XXXXXXX號。其中：第一位X到第四位X代表4位數(shù)的證明出具年份；第五到第七位X代表3位數(shù)的證明出具流水號?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效日期不應(yīng)超過申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期，且最長不超過2年。
?
? ? ? ? 六、申請人必須承諾：
? 1、遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。
? 2、提供符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的條件及書面資料。
? 3、保證提供的申請資料和證明資料的真實(shí)性。
?
? ? ? 七、申請方式：
? ? ? 1、在上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上下載 《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請說明》，根據(jù)要求填寫并準(zhǔn)備好相關(guān)的書面資料后按上述目錄要求整理成冊送上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會經(jīng)營工作委員會審核?！?/DIV>
? ? ? 2、接收申請時(shí)間與地址
? ? ? 時(shí)間：工作日上午9:00～11:00下午13:00～15:30時(shí)
? ? ? 地址：上海肇嘉浜路446號2號樓205室
? ? ? 聯(lián)系電話61248288-105
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上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
2016年12月30日
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開標(biāo)中標(biāo)公示
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