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4家醫(yī)械企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)、1753家整改,罰沒2000多萬元
發(fā)布時間:2016/10/27 信息來源:查看

10月26日上午,山東省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會,通報該省醫(yī)療器械專項整治2016行動和產(chǎn)品抽驗有關情況。


今年4月以來,山東省藥監(jiān)局在全省范圍內,集中針對注射用透明質酸鈉、殼聚糖類產(chǎn)品、裝飾性彩色隱形眼鏡、定制式義齒等四類產(chǎn)品,開展了為期5個月的全環(huán)節(jié)專項整治。


結果,針對上述四類產(chǎn)品,全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)194家,經(jīng)營企業(yè)6810家,使用單位11479家,其中給予責令整改1753家,責令停產(chǎn)停業(yè)4家,罰沒款2083.89萬元,移送公安機關涉嫌犯罪案件4起


同時,從今年7月起,山東省藥監(jiān)局按照國家總局的部署,組織開展對全省所有第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的集中整治。


結果,在流通領域大整治中,全省共上報自查與整改報告的醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)22745家,占全省企業(yè)總數(shù)的90.6%,未及時上報自查整改報告企業(yè)2239家,均已全部列入重點檢查對象,逐一進行調查核實。


集中整治行動開展以來,企業(yè)主動申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè)123家,公告取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證4家,公告失聯(lián)企業(yè)615家。


此外,按照2016年山東省醫(yī)療器械抽查檢驗計劃要求,山東省醫(yī)療器械檢驗中心完成專項整治產(chǎn)品檢驗199批, 其中合格產(chǎn)品180批,不合格產(chǎn)品19批,不合格率為9.5%。


不合格產(chǎn)品主要為殼聚糖類產(chǎn)品(4批)和裝飾性彩色隱形眼鏡(15批)。部分不合格產(chǎn)品正在進行核查。



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