國家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告》（2016年第112號(hào)）發(fā)布以來，我局高度重視，第一時(shí)間部署，按照“省級造勢，市級做實(shí)，基層落實(shí)”思路，認(rèn)真抓好企業(yè)自查，大規(guī)模組織監(jiān)督檢查，通過早部署，狠落實(shí)，嚴(yán)監(jiān)管，整治工作得到了有效推進(jìn)，取得了顯著成效?，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下：
一、基本情況
我省共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9386家，其中批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)2047家，零售企業(yè)7339家。截止7月15日，未遞交或未及時(shí)遞交自查報(bào)告的207家，均由所在設(shè)區(qū)市局向社會(huì)公開；自查后主動(dòng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的82家；主動(dòng)辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有關(guān)登記事項(xiàng)的變更手續(xù)的21家；被注銷或吊銷經(jīng)營許可證82家；被標(biāo)注或公告的經(jīng)營二類醫(yī)療器械企業(yè)16家。472家企業(yè)由各級監(jiān)管部門列為重點(diǎn)檢查對象。在已開展的各類監(jiān)督檢查中，已檢查企業(yè)5280家，占企業(yè)總數(shù)的56.7%；其中，責(zé)令限期整改的企業(yè)872家，被立案查處的119家，已結(jié)案31件，罰沒款165.28萬元，其余案件尚在辦理過程中。
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??? 二、主要做法
??? （一）抓動(dòng)員部署，奠定整治工作基礎(chǔ)
??? 國家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為公告》發(fā)布后，主辦處室即根據(jù)總局要求，提出貫徹落實(shí)意見，提交局長辦公會(huì)研究。會(huì)議確定了整治工作“七項(xiàng)要求”（高度重視，精心組織；切實(shí)組織自查自糾，認(rèn)真匯總評估；扎實(shí)開展監(jiān)督檢查；上下聯(lián)動(dòng)，密切協(xié)作；嚴(yán)格執(zhí)法，形成威懾；提高水平，推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施；認(rèn)真總結(jié)，形成機(jī)制）和動(dòng)員部署的“四字原則”（快速、高質(zhì)）以及自查整改的“四字目標(biāo)”（全面、到位）。會(huì)議決定成立領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室，由局黨組成員分管副局長俞開海同志擔(dān)任組長，成員包括法規(guī)處、稽查處、認(rèn)證審評中心、醫(yī)療器械與藥包材檢驗(yàn)所、行政服務(wù)中心的負(fù)責(zé)同志組成，以加強(qiáng)這項(xiàng)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。
按照“快速”原則，局長辦公會(huì)后，我局即以內(nèi)部明電的形式，下發(fā)了《關(guān)于貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為公告的通知》，對全省這項(xiàng)工作做出了全面部署。同時(shí)，專門制發(fā)了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)整治工作匯總表》，供企業(yè)自查使用和各設(shè)區(qū)市局填報(bào)。8月底，收到國家總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作的通知》后，即印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作的通知》，提出了“加強(qiáng)監(jiān)督檢查、組織開展交叉督導(dǎo)檢查”等五項(xiàng)要求，推進(jìn)整治工作走向深入。
按照“高質(zhì)”原則，6月底，省局舉辦了全省醫(yī)療器械經(jīng)營與使用監(jiān)管培訓(xùn)班，對市、縣兩級120多名監(jiān)管人員進(jìn)行了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)，并重點(diǎn)講解了總局112號(hào)公告中八項(xiàng)重點(diǎn)自查內(nèi)容的檢查具體內(nèi)容與方法和技巧，同時(shí)，對如何抓好整治工作進(jìn)行了深入全面的動(dòng)員部署。
（二）抓自查整改，促進(jìn)整治初見成效
這次整治行動(dòng)，自查整改是極為重要的環(huán)節(jié)，它既是企業(yè)質(zhì)量意識(shí)、法制意識(shí)、規(guī)范意識(shí)的提升，更是企業(yè)推行GSP規(guī)范的重要手段與步驟。為此，全省系統(tǒng)通過強(qiáng)化自查，督促整改這一手段，為整治工作取得初步成效起到了關(guān)鍵作用。
面向企業(yè)開展自查動(dòng)員。按照“全面、到位”的自查整改目標(biāo)，各設(shè)區(qū)市局、縣局在6月底或7月初，分別組織了面向企業(yè)的大動(dòng)員，通過召開企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加的會(huì)議或舉辦視頻會(huì)議等方式，進(jìn)行了面向所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的全面動(dòng)員部署。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全省共舉辦自查部署會(huì)議101場，其中設(shè)區(qū)市局組織15場，區(qū)縣局組織86場。福州市局邀請局法規(guī)、企監(jiān)、審批、執(zhí)法支隊(duì)負(fù)責(zé)人參加部署會(huì)，并要求各級執(zhí)法人員按照專項(xiàng)整治的工作要求，嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)肅查處，提高震懾力。同時(shí)，各地把宣貫工作與監(jiān)督檢查相結(jié)合，充分利用網(wǎng)格化監(jiān)管模式的優(yōu)勢及互聯(lián)網(wǎng)便捷的傳輸方式（如QQ群、微信群等），將有關(guān)精神和整治要求傳達(dá)到每家經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)過廣泛的自查動(dòng)員，全省9179家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及時(shí)進(jìn)行了自查整改，上交自查報(bào)告率達(dá)97.8%。
認(rèn)真匯總分析評估，查找問題，找準(zhǔn)整治重點(diǎn)。各設(shè)區(qū)市局組織了對自查整改情況的分析評估，形成了報(bào)告上報(bào)省局。省局綜合評價(jià)，全省總體自查整改情況是比較認(rèn)真的；同時(shí)，經(jīng)掌握相關(guān)情況和分析自查報(bào)告以及存在的問題，體現(xiàn)出幾個(gè)特點(diǎn)：一是7000多家的零售企業(yè)，大多數(shù)為零售藥店兼營醫(yī)療器械，所經(jīng)營的產(chǎn)品數(shù)量少，且基本都通過了零售藥店的GSP認(rèn)證，能夠參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展經(jīng)營醫(yī)療器械，比較規(guī)范，可以不做為整治工作的重點(diǎn)。二是兼營醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)相對專營醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，質(zhì)量管理水平相對更高些。三是專營醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理水平狀況較低，主要存在著質(zhì)量管理制度不完善、培訓(xùn)不到位、計(jì)算系統(tǒng)中的系統(tǒng)性較差、購進(jìn)驗(yàn)收記錄不盡規(guī)范，以及大醫(yī)院客戶相關(guān)資質(zhì)收集不全等問題。
為了加強(qiáng)本次專項(xiàng)整治的針對性和有效性，省局根據(jù)各設(shè)區(qū)市局的評估報(bào)告，認(rèn)真分析勢，確定了將高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營企業(yè)、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、不參加動(dòng)員部署會(huì)議企業(yè)、自查不認(rèn)真企業(yè)、整改難度大的企業(yè)、冷鏈產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營場所及倉庫變更企業(yè)、進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等8類型企業(yè)，列為全省檢查的重點(diǎn)對象。
??? （三）抓監(jiān)督檢查，保障良好整治質(zhì)量
?在落實(shí)好112號(hào)公告，開展集中整治工作中，我省各級食品藥品監(jiān)管部門行動(dòng)積極，工作扎實(shí)，大力開展了監(jiān)督檢查工作，形成了“省級造勢，市級做實(shí)，基層落實(shí)”的良好局面，有效保障了整治工作取得實(shí)效。
?省級造勢。我局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)點(diǎn)多面廣的特點(diǎn)，除了抓好整治工作組織、部署外，注重造就整治工作聲勢，形成良好氛圍，引領(lǐng)全省工作。一是省局分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，對3個(gè)市進(jìn)行了監(jiān)督檢查。從8月7日至14日，省局分管領(lǐng)導(dǎo)俞開海副局長親自帶隊(duì)，對漳州、龍巖兩個(gè)設(shè)區(qū)市進(jìn)行督導(dǎo)檢查，督導(dǎo)檢查組在聽取兩個(gè)設(shè)區(qū)市局整治工作匯報(bào)后，按隨機(jī)原則，分兩個(gè)小組，從兩個(gè)市的重點(diǎn)檢查對象中抽取了共26家醫(yī)療器械專營批發(fā)企業(yè)（其中漳州市14家，占所有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)面的20.2%；龍巖市12家，占所有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)面的17.6%）開展了現(xiàn)場監(jiān)督檢查。檢查人員嚴(yán)格執(zhí)法，共移交案件線索8起（漳州3起、龍巖5起），其它企業(yè)均要求限期整改。對福州這一企業(yè)數(shù)量最多、情況最為復(fù)雜的重點(diǎn)整治區(qū)域，8月28日至9月3日，省局抽調(diào)檢查人員分3個(gè)組開展了為期一周的監(jiān)督檢查，檢查組共檢查了33家重點(diǎn)企業(yè)，查出失聯(lián)企業(yè)2家，移交立案調(diào)查9家，檢查后企業(yè)申請注銷2家，限期整改18家，2家企業(yè)通過現(xiàn)場檢查。省局對三個(gè)市以飛行檢查的方式共檢查了59家企業(yè)，其中，限期整改的29家（占22％）、警告或標(biāo)注或建議吊銷證書的12家（占20％）、立案處罰的17家（占28.8％）。二是組織全省各設(shè)區(qū)市之間開展交叉檢查。為了推進(jìn)整治工作，8月31日，省局在《進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作的通知》中，配發(fā)了《全省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治交叉督導(dǎo)檢查方案》。根據(jù)省局的方案，全省9個(gè)設(shè)區(qū)市及1個(gè)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)中，除了省局已開展監(jiān)督檢查的3個(gè)設(shè)區(qū)市及平潭實(shí)驗(yàn)區(qū)（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量很少，由當(dāng)?shù)鼐肿孕袡z查）外，受省局委托，由其他6個(gè)設(shè)區(qū)市局的分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，開展交叉督導(dǎo)檢查，省局派員參加了對寧德、莆田兩地的檢查。6個(gè)督導(dǎo)檢查組共檢查了44家企業(yè)，限期整改19家，移送立案6起。
省局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)檢查、檢查采取飛行檢查方式、檢查結(jié)果嚴(yán)肅處理，在整個(gè)整治工作中形成了很好的示范效應(yīng)；組織設(shè)區(qū)市間的交叉檢查濃厚了整治氛圍，促進(jìn)工作平衡開展，進(jìn)一步加大了各地的整治力度。省局的工作，造就了全省整治工作的良好聲勢，推動(dòng)了整治工作深入展開。
市級做實(shí)。在此次整治中，各設(shè)區(qū)市局紛紛行動(dòng)，從部署自查、開展監(jiān)督檢查、標(biāo)注公告、社會(huì)公開、組織立案查處以及檢查后整改督促落實(shí)等方面，做實(shí)了整治工作，確保了整治成效。廈門市局組織企業(yè)自查，自查率達(dá)96.32%；依托廈門市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)開展兩期培訓(xùn)班；分6個(gè)組采取了縣（區(qū)）際交叉檢查。漳州市局7月初組織轄區(qū)內(nèi)批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了GSP培訓(xùn)，8月下旬組織了縣際交叉檢查。寧德市自查497家企業(yè)中493家自查，市局開展培訓(xùn)2場，培訓(xùn)監(jiān)管人員及批發(fā)企業(yè)人員200多人，組織了對轄區(qū)內(nèi)各縣（市、區(qū)）工作檢查，并檢查了62家企業(yè)。福州市局分管副局長帶隊(duì)到8個(gè)縣（區(qū)）督導(dǎo)。泉州市局“一把手”李國坤書記（主持全面工作）擔(dān)任組長、分管副局長擔(dān)任副組長，從8月8日至19日，分兩個(gè)組檢查了45家企業(yè)，發(fā)現(xiàn)問題線索187條，立案3起，督促企業(yè)主動(dòng)注銷5家，8月26日，對檢查情況進(jìn)行了通報(bào)。南平市局完成縣際交叉檢查，檢查45家，移交案件線索13起。
基層落實(shí)。縣級局和縣級以下的監(jiān)管所，是醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)管的直接主體。在這次整治中，我省基層監(jiān)管部門，在省、市兩級的部署、督導(dǎo)下，以國家總局確定的八個(gè)重點(diǎn)為檢查內(nèi)容，通過開展“拉網(wǎng)式”的檢查，很好地將工作落到了實(shí)處。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全省已出動(dòng)執(zhí)法人員近7000人（次）。廈門市各區(qū)局出動(dòng)執(zhí)法人員1490人次，檢查企業(yè)744家次，責(zé)令改正34家，約談企業(yè)2家，注銷26家，立案7起，已入庫罰沒款11.16萬元。漳州市13個(gè)縣（市、區(qū)）分別組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參加集中整治部署會(huì)議，宣傳法規(guī)，要求自查，1260人參訓(xùn)。寧德市各縣局出動(dòng)執(zhí)法人員286人次，檢查企業(yè)102家，限期整改60家，立案2起，責(zé)令2家企業(yè)停止經(jīng)營。龍巖市6個(gè)縣（區(qū)）局已出動(dòng)698人次，檢查了286家企業(yè)，責(zé)令整改62家，查辦案件11件，罰沒款29.1萬元。泉州市豐澤分局分南北兩片組織檢查；石獅市局督促企業(yè)對醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)升級，以達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。莆田市市縣兩級聯(lián)手批發(fā)企業(yè)檢查面達(dá)94%，零售企業(yè)達(dá)78%。平潭實(shí)驗(yàn)區(qū)對全區(qū)14家企業(yè)全覆蓋檢查，責(zé)令4家企業(yè)限期整改。
??? （四）抓制度建設(shè)，探求長效機(jī)制形成
建立示范機(jī)制，推進(jìn)規(guī)范實(shí)施。對此次整治，我局從一開始就認(rèn)識(shí)到，不僅要通過整治，達(dá)到整肅秩序、查處非法、凈化市場的目的，更要著眼于推進(jìn)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)范,提升其質(zhì)量管理水平，達(dá)到深層次規(guī)范市場的目的。為此，我們既將這次整治作為宣傳GSP行動(dòng)，又將其作為監(jiān)督實(shí)施GSP行動(dòng)，特別是我省各設(shè)區(qū)市都按省局部署開展了創(chuàng)建實(shí)施GSP示范企業(yè)活動(dòng)，讓示范企業(yè)發(fā)揮典型示范帶動(dòng)作用，引導(dǎo)其它企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。在對我省設(shè)區(qū)市局食品藥品安全監(jiān)管“千分制”考評工作中，也將其列入考評指標(biāo)。
找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)規(guī)范管理。針對前期整治工作發(fā)現(xiàn)的問題，我省各地采取相應(yīng)辦法，出臺(tái)相關(guān)規(guī)定加以規(guī)范。漳州市局強(qiáng)化對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案）工作中存在的問題，制定了《漳州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案）操作規(guī)程》；制定《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，明確七大類企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)及要求，提高基層監(jiān)管工作的針對性和有效性。福州市局針對部分經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所和倉庫地址問題，依據(jù)《企業(yè)經(jīng)營異常名錄管理暫行辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，出臺(tái)了《關(guān)于強(qiáng)化對擅自變更經(jīng)營場所和倉庫地址行為監(jiān)管的通知》，對企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所和倉庫地址行為的，除依法查處外，采取移入工商系統(tǒng)異常名錄（已有43家企業(yè)移入）、通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和招標(biāo)公司等措施，倒逼企業(yè)加強(qiáng)自律，規(guī)范經(jīng)營。對這一做法，我局專門下文向全省推廣。
堵疏相互結(jié)合，引導(dǎo)規(guī)范發(fā)展。漳州市針對江西籍在漳州從事醫(yī)療器械批發(fā)存在的問題，在整治過程中，通過宣傳，引導(dǎo)了幾家企業(yè)聯(lián)合成立了1家注冊資本達(dá)6888萬元，倉庫面積達(dá)5000平方米的經(jīng)營企業(yè)，走上了規(guī)范發(fā)展、規(guī)模發(fā)展的路子。莆田市局對40多家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)原開展集中貯存配送不盡規(guī)范的問題，要求企業(yè)全部停業(yè)，待倉庫管理規(guī)范，委托企業(yè)與被委托企業(yè)電腦信息系統(tǒng)全部完備后，方允許重新經(jīng)營。
三、存在問題
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域監(jiān)管仍面臨著不少問題。基層監(jiān)管人員不足，工作任務(wù)又過于繁重，基層局對企業(yè)日常監(jiān)管工作全面到位地落實(shí)是存在困難的，要靠運(yùn)動(dòng)式的整治行動(dòng)，才能不留死角，但運(yùn)動(dòng)式的整治卻難以持續(xù)。
（二）大多數(shù)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施水平偏低，特別是在質(zhì)量意識(shí)、人員素質(zhì)、質(zhì)管水平等方面，大多數(shù)企業(yè)難以“零缺陷”通過，實(shí)施GSP任重道遠(yuǎn)。
（三）對二類醫(yī)療器械經(jīng)營采取備案制的監(jiān)管模式給產(chǎn)品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
??? 四、工作建議
（一）進(jìn)一步完善省市縣三級監(jiān)管機(jī)制，明確各級監(jiān)管的職責(zé)，更好落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任。結(jié)合基層藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管同屬一個(gè)職能科（股）室的實(shí)際，可將醫(yī)療器械零售企業(yè)的監(jiān)管統(tǒng)一納入到藥品零售企業(yè)監(jiān)管，既促進(jìn)GSP規(guī)范實(shí)施，又大大節(jié)省監(jiān)管力量。
（二）以監(jiān)督實(shí)施GSP規(guī)范為主線，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平。根據(jù)監(jiān)督實(shí)施GSP過程特點(diǎn)及其規(guī)律性，應(yīng)加大示范企業(yè)創(chuàng)建工作力度和推廣力度，發(fā)揮示范效應(yīng)，推進(jìn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》水平，達(dá)到提升整體行業(yè)素質(zhì)、企業(yè)管理水平和質(zhì)量管理層次的目的，從根本上達(dá)到規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序的目的。
（三）對二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)采取的備案制管理，總局要制定備案后監(jiān)管規(guī)章，加大懲處力度，防止這類企業(yè)違法經(jīng)營帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
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