一大波召回來襲 醫(yī)療器械召回新規(guī)發(fā)威了！
5月8日，上海市藥監(jiān)局一次性發(fā)布了31項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息，本期召回中涉及4項(xiàng)一級召回。
值得注意的是，上海市藥監(jiān)局為此在官網(wǎng)上特地發(fā)文。
文章稱，為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回監(jiān)管，《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于今年公布實(shí)施，該辦法明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照辦法規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
文章也提請各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位對相關(guān)產(chǎn)品召回予以配合。
上海市藥監(jiān)局此前發(fā)布醫(yī)療器械召回信息時(shí)，可是不曾如此次一樣還特地發(fā)文的。這再次顯示了藥監(jiān)部門對《醫(yī)療器械召回管理辦法》落實(shí)的重視。
無獨(dú)有偶，江西省藥監(jiān)局在最新的飛行檢查結(jié)果通報(bào)中，也特地強(qiáng)調(diào)了，對監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)召回，并通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
在結(jié)合國家藥監(jiān)總局在今年五一前夕才發(fā)布的通知，要求各地切實(shí)落實(shí)醫(yī)械召回新規(guī)。顯然，正式實(shí)施不久的《醫(yī)療器械召回管理辦法》就已經(jīng)開始發(fā)揮切實(shí)威力了。
以下為上海市藥監(jiān)局最新公布的31項(xiàng)召回信息名單：
飛利浦（中國）投資有限公司對監(jiān)護(hù)除顫器主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司對X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司對血管造影X射線系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司對單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)主動召回
奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對電子十二指腸鏡主動召回
奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對電子胸腹腔鏡主動召回
奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對高頻切除電極主動召回
美敦力（上海）管理有限公司對植入式神經(jīng)刺激電極主動召回
美敦力（上海）管理有限公司對程控儀主動召回
美敦力（上海）管理有限公司對覆膜支架系統(tǒng)主動召回
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對雙向引導(dǎo)鞘管主動召回
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對腔鏡直線型切割吻合器和釘倉主動召回
博士倫（上海）貿(mào)易有限公司對眼科手術(shù)刀主動召回
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對全自動免疫分析儀主動召回
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對免疫球蛋白G檢測試劑盒主動召回
貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對動力系統(tǒng)工具主動召回
貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對前交叉韌帶重建手術(shù)器械主動召回
伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司對糖化血紅蛋白質(zhì)控物主動召回
伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司對不規(guī)則抗體篩查用紅細(xì)胞試劑盒/人ABO血型反定型用試劑盒主動召回
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對磁共振成像系統(tǒng)主動召回
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對N端腦利鈉肽測定試劑包主動召回
索林醫(yī)療（上海）有限公司對植入式心臟再同步復(fù)律除顫器、植入式心臟復(fù)律除顫器主動召回
索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對C肽測定試劑盒主動召回
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司對全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動工具主動召回
銳珂亞太投資管理（上海）有限公司對數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)；數(shù)字化移動式攝影X射線機(jī)主動召回
珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對苯丙氨酸測定試劑盒（熒光法）主動召回
思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易（上海）有限公司對麻醉系統(tǒng)主動召回
雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司對冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主動召回
賽默飛世爾科技（中國）有限公司對清洗液主動召回
百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對連續(xù)性血液凈化設(shè)備主動召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司對膝關(guān)節(jié)組件主動召回
其中，有產(chǎn)品缺陷程度最高的一級召回4項(xiàng)，包括：
1、飛利浦（中國）投資有限公司主動召回監(jiān)護(hù)除顫器原因是：電源部件存在缺陷，可能導(dǎo)致器械不能正常工作；
2、美敦力（上海）管理有限公司主動召回程控儀，是2013年7月糾正行動的跟進(jìn)，目的是通過更新型號為8870的軟件卡及藥物灌注系統(tǒng)關(guān)于初始大劑量填充的使用標(biāo)簽，降低藥物灌注系統(tǒng)非正常給藥導(dǎo)致臨床出現(xiàn)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，從而解決非正常給藥的問題；
3、索林醫(yī)療（上海）有限公司主動召回植入式心臟復(fù)律除顫器的原因是：除顫導(dǎo)線故障所致的器械過感知，使除顫電擊電容反復(fù)充電，導(dǎo)致電池耗竭無法被識別；
4、雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司主動召回冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管原因是：特定批次產(chǎn)品可能會難以取下球囊保護(hù)鞘，從而導(dǎo)致球囊充盈或收縮。