大型醫(yī)用設(shè)備是一類使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大的特殊醫(yī)療資源，直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療費(fèi)用和人民群眾健康權(quán)益。為促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置和合理使用，我國自2005年以來對大型醫(yī)用設(shè)備按規(guī)劃實(shí)行配置管理。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)日前調(diào)整《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》，變化的背后有哪些深層政策考量？相關(guān)行政部門負(fù)責(zé)人、業(yè)內(nèi)專家在接受記者采訪時(shí)對此進(jìn)行了解讀。
許可設(shè)備目錄總體減少30%
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)司局負(fù)責(zé)人介紹，此次調(diào)整是深化“放管服”的重要舉措。與“十二五”期間的管理目錄相比，許可設(shè)備目錄總體減少30%，按“十二五”期間的配置數(shù)量計(jì)算，需要許可配置的設(shè)備數(shù)量減少約65%。
在具體分類原則和標(biāo)準(zhǔn)方面，采購價(jià)格在3000萬元以上，單次檢查或治療收費(fèi)價(jià)格在1萬元以上，且相對應(yīng)用面廣、使用率高；臨床使用風(fēng)險(xiǎn)高，對使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備要求特別高，使用不當(dāng)會(huì)對醫(yī)療質(zhì)量安全產(chǎn)生重大影響；進(jìn)入臨床應(yīng)用時(shí)間不長，技術(shù)發(fā)展不成熟，尚需謹(jǐn)慎使用探索經(jīng)驗(yàn)；是甲類設(shè)備的主要考量因素，上述3個(gè)條件具備2個(gè)以上的，原則上納入甲類設(shè)備管理。針對新取得醫(yī)療器械注冊證、首次配置的整臺(tái)（套）醫(yī)用設(shè)備，納入甲類管理目錄的價(jià)格底限由500萬元提高至3000萬元以上。
納入乙類設(shè)備配置許可管理的條件包括，采購價(jià)格在500萬元～3000萬元；單次檢查或治療收費(fèi)價(jià)格在數(shù)百元～數(shù)千元以上，且相對應(yīng)用面廣、使用率高；技術(shù)應(yīng)用成熟，使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備必須滿足特定要求，以保障醫(yī)療質(zhì)量安全等3個(gè)方面。首次配置的整臺(tái)（套）單價(jià)1000萬元～3000萬元的大型醫(yī)療器械暫列為乙類設(shè)備，后續(xù)根據(jù)使用評估結(jié)果明確具體管理類型。
上述負(fù)責(zé)人表示，調(diào)整后的目錄中，甲類設(shè)備品目由12個(gè)減至5個(gè)。其中，醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、306道腦磁圖因應(yīng)用范圍狹窄、臨床需求小、技術(shù)更新淘汰等因素，移出管理目錄；X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀（PET/CT）、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）等設(shè)備，考慮技術(shù)發(fā)展成熟、價(jià)格下降、臨床需求和同類產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，調(diào)整至乙類管理目錄；為促進(jìn)競爭，將兼具高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高價(jià)格的X線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)HD和HDA兩個(gè)型號、Edge和Versa HD兩個(gè)新型號直線加速器等5個(gè)品種歸并為1個(gè)。
避免和控制盲目技術(shù)擴(kuò)張
“結(jié)合衛(wèi)生與健康事業(yè)發(fā)展的實(shí)際需求和不同區(qū)域的疾病譜特點(diǎn)等，對大型醫(yī)用設(shè)備的配置進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃和管理，是我國衛(wèi)生與健康事業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要保障?！敝袊t(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)前任主任委員李亞明表示，對部分大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行配置許可管理，是匯集國內(nèi)眾多醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行充分論證后的科學(xué)決策，配置許可并非管理的終點(diǎn)，之后還有跟蹤監(jiān)管、技術(shù)評價(jià)等環(huán)環(huán)相扣的管理過程，為相關(guān)學(xué)科的健康發(fā)展提供保障。
“實(shí)行大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，主要目的是為了保證臨床使用的安全性、有效性，避免和控制盲目擴(kuò)張?！敝猩酱髮W(xué)附屬腫瘤防治中心放射治療科副主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射腫瘤治療分會(huì)常委鄧小武教授介紹，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)已經(jīng)做了充分調(diào)研，組織多次專家討論，充分考慮資金投入、使用成本和臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)等因素。
鄧小武表示，列為甲類管理的超大型醫(yī)用設(shè)備，臨床配置使用確實(shí)需要保持科學(xué)謹(jǐn)慎的態(tài)度。鄧小武以重離子放射治療系統(tǒng)、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)為例介紹，作為迄今價(jià)格最為昂貴的醫(yī)療設(shè)備，這兩種大型醫(yī)用設(shè)備的購置費(fèi)用和運(yùn)行成本都很高，也必然導(dǎo)致治療成本高昂。“媒體宣傳在一定程度上夸大了其臨床優(yōu)勢?！编囆∥渲毖裕鲜鰞煞N設(shè)備進(jìn)入臨床應(yīng)用的時(shí)間較短，使用技術(shù)要求很高，在部分領(lǐng)域的臨床優(yōu)勢、長期療效都仍有待確證，這就要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有堅(jiān)實(shí)的腫瘤臨床診治和科研基礎(chǔ)，具備較強(qiáng)的放射治療、醫(yī)學(xué)物理、放射防護(hù)和工程維修等專業(yè)技術(shù)和保障力量；同時(shí)探索和研究其在臨床使用中的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
近年來，我國很多省份均表現(xiàn)出了對配置重離子、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的“高度熱情”，專家表示，如不對此加以控制，會(huì)大大增加醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)，加重腫瘤患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，推動(dòng)醫(yī)療成本上漲。
為學(xué)科健康發(fā)展提供支撐
李亞明表示，衛(wèi)生主管部門對設(shè)備配置的科學(xué)管理和引導(dǎo)，保證了各學(xué)科在面對“高精尖的誘惑”時(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)理性健康的快速發(fā)展，“使醫(yī)療資源得到合理配置，同時(shí)促進(jìn)人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)，相關(guān)診療技術(shù)也得到了很好的臨床應(yīng)用”。此次《目錄》調(diào)整充分體現(xiàn)了根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、健康需求變化以及在用設(shè)備綜合評估情況，適時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整、促進(jìn)應(yīng)用的原則。
浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院鄭樹森院士舉例說，手術(shù)機(jī)器人此前一直作為甲類設(shè)備進(jìn)行管理，由國家審批配置許可；但隨著相關(guān)設(shè)備在我國的引進(jìn)和使用逐漸積累了較為豐富的經(jīng)驗(yàn)，此次調(diào)整已將手術(shù)機(jī)器人轉(zhuǎn)入乙類設(shè)備管理。
李亞明表示，我國自2002年起在臨床使用X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT），經(jīng)過十幾年的實(shí)踐探索，PET/CT已經(jīng)成為腫瘤分期、術(shù)后再分期診斷的重要手段，大大提高了我國腫瘤綜合診治能力，經(jīng)8個(gè)學(xué)科40余位專家的推薦，寫入2015年中國原發(fā)性肺癌診療規(guī)范，得到了充分的臨床肯定和認(rèn)可。在綜合考慮技術(shù)發(fā)展成熟、價(jià)格下降、臨床需求廣泛等因素后，此次調(diào)整，PET/CT已由甲類目錄移至乙類目錄管理。同理，作為腫瘤全身骨轉(zhuǎn)移最敏感的檢查手段，單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（SPECT）已日趨成為一種常規(guī)設(shè)備，此次已不再列入配置許可管理類設(shè)備。
鄭樹森同時(shí)強(qiáng)調(diào)，即使配置許可權(quán)限下放至省級，各地也應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)鼗颊邤?shù)量、資源配置規(guī)劃等因素，進(jìn)行科學(xué)測算和論證；同步培養(yǎng)設(shè)備配置使用所需的人才和團(tuán)隊(duì)，真正滿足群眾的醫(yī)療需求。