相關(guān)單位：
??? 為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》（滬府辦規(guī)〔2024〕9號(hào)）等文件精神，現(xiàn)就開(kāi)展《2025年度上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》征集工作通知如下。
??? 一、申報(bào)主體
??? 在本市依法注冊(cè)登記的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)單位，信用記錄良好，財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度健全；申報(bào)主體須為產(chǎn)品的上市許可持有人或注冊(cè)人。
??? 二、產(chǎn)品分類與范圍
??? 申請(qǐng)列入目錄的須為2020年1月1日之后首次獲批上市且在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的產(chǎn)品，應(yīng)具有創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價(jià)值高、安全性好、質(zhì)量可靠、產(chǎn)權(quán)明晰等特性，具備市場(chǎng)潛力與行業(yè)帶動(dòng)作用。其中：
??? “創(chuàng)新產(chǎn)品”入選范圍為：（1）國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥；（2）國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的2類改良型新藥；（3）通過(guò)國(guó)家或本市藥品監(jiān)管部門創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。
??? “名優(yōu)產(chǎn)品”入選范圍為：（1）國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)或境外原研藥品的首仿產(chǎn)品；（2）研制開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)技術(shù)處于國(guó)際先進(jìn)或國(guó)內(nèi)一流水平的藥品；（3）工作原理或作用機(jī)制創(chuàng)新性較強(qiáng)的醫(yī)療器械。
??? 三、申報(bào)材料
??? 申請(qǐng)單位申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
??? 1. 申請(qǐng)表。按要求填寫的“《上海市生物醫(yī)藥‘新優(yōu)藥械’產(chǎn)品目錄》申請(qǐng)表”。
??? 2. 證照文件。包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人及申報(bào)負(fù)責(zé)人身份證明、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等文件。
??? 3. 相關(guān)證明性材料。提供支撐產(chǎn)品入選《目錄》的證明性材料，包括：產(chǎn)品創(chuàng)新性（在新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新劑型、新適應(yīng)癥等方面的新穎性）、臨床應(yīng)用價(jià)值（有效性或優(yōu)效性、安全性、使用便捷性等）、技術(shù)先進(jìn)性（在性能指標(biāo)、生產(chǎn)工藝、數(shù)字化應(yīng)用、成本控制等方面的先進(jìn)性）及綜合社會(huì)效應(yīng)（市場(chǎng)前景、惠及人群規(guī)模、經(jīng)濟(jì)性等）的證明材料。有行政部門批件證明的，可提供相關(guān)證明性文件；無(wú)行政部門證明材料的，須提供第三方證明材料或相關(guān)自證材料。
??? 4. 區(qū)級(jí)部門出具的推薦意見(jiàn)。申請(qǐng)單位在申報(bào)前，須向?qū)俚貐^(qū)級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主管部門報(bào)備。區(qū)級(jí)產(chǎn)業(yè)主管部門對(duì)申報(bào)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況、產(chǎn)品生產(chǎn)及產(chǎn)出情況等進(jìn)行審核確認(rèn)后，在申請(qǐng)表中填寫推薦意見(jiàn)并加蓋公章。
??? 5. 其他。關(guān)于材料真實(shí)性、有效性、合法性等的承諾書。
??? 四、申報(bào)途徑
??? 申報(bào)單位根據(jù)要求準(zhǔn)備申請(qǐng)表與相關(guān)材料，申報(bào)材料均須加蓋單位公章。將申報(bào)材料按順序標(biāo)號(hào)，裝訂成冊(cè)（紙質(zhì)文件一式3份，同時(shí)以光盤形式報(bào)送PDF掃描件和word版電子文檔）。
??? 書面材料請(qǐng)送至上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心（浦東新區(qū)李時(shí)珍路288號(hào)2號(hào)樓305室）。市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心不接收郵寄或快遞方式送達(dá)的書面材料。
??? 本次產(chǎn)品征集2025年全年受理。同個(gè)產(chǎn)品（以注冊(cè)證計(jì)）僅限申報(bào)一次。第一批集中接收書面材料時(shí)間為2025年6月9日至6月13日，第二批集中接收書面材料時(shí)間為2025年10月13日至10月17日，材料接收時(shí)間為每個(gè)工作日9:30-16:30。其他時(shí)間申報(bào)單位可按通知要求將書面材料遞交至市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心。
??? 五、咨詢電話
??? 服務(wù)熱線：
??? 8008205114（座機(jī)） 4008205114（手機(jī)）
??? 上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心：
??? 謝老師 50800300-322（材料報(bào)送）
上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
2025年5月13日