?? 為防止溫州涉疫醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)因政策調(diào)整帶來的質(zhì)量波動，溫州市局嚴(yán)格落實(shí)省藥監(jiān)局工作部署，立足監(jiān)管職責(zé)，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，錨定市場供需變化，持續(xù)強(qiáng)化涉疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。今年以來，共出動執(zhí)法人員1551人次，檢查涉疫醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)742家，責(zé)令整改9家，約談10家，立案1家。
??? 一是緊扣重點(diǎn)產(chǎn)品，抓重點(diǎn)企業(yè)。按照加強(qiáng)醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管工作要求，持續(xù)加強(qiáng)轄區(qū)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，將批發(fā)零售環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械納入轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管目錄，制定監(jiān)管計(jì)劃，建立底數(shù)清單，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)上下貫通、整體見效。目前相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)已完成全覆蓋監(jiān)管，批發(fā)零售企業(yè)完成檢查覆蓋率30%，6月底前將完成批發(fā)企業(yè)檢查全覆蓋，零售企業(yè)檢查不少于50%的目標(biāo)任務(wù)。
?? 二是緊扣監(jiān)管實(shí)際，抓分析研判。結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告工作，著重排查企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，評估風(fēng)險點(diǎn)位，強(qiáng)化預(yù)警預(yù)防，建立健全隱患清單和責(zé)任清單，做好源頭防范，筑牢安全防線。強(qiáng)化涉疫醫(yī)療器械國家級、省級監(jiān)督抽檢，并對產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)開展原因調(diào)查、風(fēng)險評估、跟蹤處置以及糾正預(yù)防工作，有效提升兼監(jiān)管靶向性，提高問題發(fā)現(xiàn)率。截至目前，共抽檢口罩、醫(yī)用防護(hù)服、體溫計(jì)、醫(yī)用制氧機(jī)、血氧儀等涉疫醫(yī)療器械共10批次。
??? 三是緊扣風(fēng)險隱患，抓整改落實(shí)。以落實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任為目的，通過政策宣貫、監(jiān)督檢查、發(fā)布警示、集中約談等手段，指導(dǎo)和督促企業(yè)開展風(fēng)險隱患自查自糾工作；結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)工作，深入開展風(fēng)險隱患排查整治工作，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不能當(dāng)場整改的風(fēng)險隱患，實(shí)行清單管理，專人跟進(jìn)整改情況并逐一銷號，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)式管理，確保風(fēng)險隱患排查整治工作有序推進(jìn)和成效。
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