??? 為強(qiáng)化第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全保障水平，近日，太原市萬(wàn)柏林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查。
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??? 執(zhí)法人員重點(diǎn)檢查了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；企業(yè)生產(chǎn)地址與備案證是否一致、生產(chǎn)產(chǎn)品與備案產(chǎn)品是否一致；是否建立產(chǎn)品銷售記錄并能追溯產(chǎn)品銷售流向；原材料供應(yīng)是否滿足溯源要求、生產(chǎn)過(guò)程是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝流程、對(duì)相關(guān)關(guān)鍵崗位人員是否進(jìn)行培訓(xùn)工作；是否提交年度自查報(bào)告等方面。同時(shí)，要求企業(yè)切實(shí)承擔(dān)起主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行操作，引導(dǎo)企業(yè)不斷提升自身法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，從源頭上嚴(yán)格把關(guān)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理科學(xué)化、制度化和規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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??? 萬(wàn)柏林區(qū)局將繼續(xù)深化第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，明確檢查重點(diǎn)產(chǎn)品和環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，將進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)消除安全隱患，全力保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全。