??? 近期,寧夏藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱中心）組織召開醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊集中溝通會，中心主任及審評查驗科全體人員參會。
??? 為確保溝通質(zhì)量，提高溝通效率，中心安排主審人員提前匯總了溝通疑難點。會上對寧夏鉑耐醫(yī)療器械科技有限公司、寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司、寧夏寶豐能源商務(wù)服務(wù)有限公司、銀川鳳儀堂生物工程有限公司四家企業(yè)提出的申報產(chǎn)品分類、生物相容性研究、臨床評價、注冊檢驗等問題進(jìn)行答疑并針對企業(yè)申報資料缺陷做出說明，就如何提高申報資料質(zhì)量提出合理化建議。對寧夏煌甫謐艾益康產(chǎn)業(yè)有限公司擬開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)開展前站式技術(shù)溝通和技術(shù)指導(dǎo)。中心技術(shù)骨干結(jié)合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及新發(fā)布實施的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）等法規(guī)內(nèi)容，對企業(yè)申報資料整理、申報流程、產(chǎn)品臨床試驗及評價等問題做出詳細(xì)解讀，避免企業(yè)在新產(chǎn)品注冊申報過程中走彎路。借此溝通交流會中心還向本次與會企業(yè)贈送了編印的醫(yī)療器械法規(guī)匯編及標(biāo)準(zhǔn)匯編，幫助企業(yè)學(xué)習(xí)了解并及時更新法規(guī)政策知識。此次“有溫度的”服務(wù)高效加速了企業(yè)產(chǎn)品注冊。
??? 本次會議，中心積極發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，面對面為企業(yè)排憂解難，大大提高了醫(yī)療器械注冊審評時效。今后，將繼續(xù)完善和優(yōu)化醫(yī)療器械審評制度，加強(qiáng)審評人員能力建設(shè)，為全區(qū)醫(yī)療器械注冊審評提供技術(shù)保障。
