??? 2024年3月，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊和備案管理辦法》等有關法規(guī)規(guī)章，共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品19個。
??? 特此公告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年4月2日
??? 附件
2024年3月批準注冊第二類醫(yī)療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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天然橡膠膠乳男用避孕套
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珠海橫琴晉興盈創(chuàng)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司高平分公司
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晉械注準20242180035
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2
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一次性使用真空采血管
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山西賽思醫(yī)療科技有限公司
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晉械注準20242220036
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3
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醫(yī)用重組膠原蛋白修復貼
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山西銀藥師醫(yī)藥有限公司
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晉械注準20242140037
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4
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重組膠原蛋白婦科凝膠
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文水寶芝林藥業(yè)有限公司
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晉械注準20242180038
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5
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咽扁穴位磁療貼
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山西健康動力醫(yī)療科技有限公司
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晉械注準20242200039
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6
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新九針器械包
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山西程氏匯通科技有限公司
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晉械注準20242200040
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7
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隔鹽灸
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山西程氏匯通科技有限公司
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晉械注準20242200041
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8
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醫(yī)用重組膠原蛋白修護液
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山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
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晉械注準20242140042
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9
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醫(yī)用復合重組膠原蛋白凝膠
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山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
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晉械注準20242140043
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10
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遠紅外治療凝膠
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曲沃李時珍醫(yī)藥科技有限公司
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晉械注準20242090044
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11
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腰部熱敷貼
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山西央倫醫(yī)療科技有限公司
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晉械注準20242090045
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12
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鼻用過敏原阻隔劑
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山西健康之路醫(yī)療器械有限公司
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晉械注準20242140046
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13
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海藻酸鈉霧化液
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山西瑞博隆生物科技有限公司
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晉械注準20242140047
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14
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C反應蛋白(CRP)/血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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山西康健恩生物科技有限公司
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晉械注準20242400048
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15
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C反應蛋白（CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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山西康健恩生物科技有限公司
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晉械注準20242400049
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16
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降鈣素原（PCT）/白介素-6（IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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山西康健恩生物科技有限公司
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晉械注準20242400050
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17
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白介素-6（IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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山西康健恩生物科技有限公司
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晉械注準20242400051
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18
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醫(yī)用鼻腔清洗液
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山西海德藥業(yè)有限公司
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晉械注準20242140053
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19
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定制式活動義齒
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山西國梁醫(yī)療器械有限公司
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晉械注準20242170054
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