??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管人員對PCR檢驗實驗室和產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查工作水平，近日，市藥監(jiān)局組織召開專家研討會，針對《北京市聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》（征求意見稿）和《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南（2024版）》（征求意見稿）》進(jìn)行專題研究。器械生產(chǎn)處、各分局、器械審查中心、器檢院的相關(guān)負(fù)責(zé)人員，以及行業(yè)協(xié)會和相關(guān)企業(yè)的專家共計21人參加了此次會議。
??? 目前，北京市共有無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)205家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)184家，均占全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的近五分之一，相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域的高風(fēng)險品種相對集中，數(shù)量相對較多?！毒酆厦告湻磻?yīng)（PCR）檢驗實驗室檢查要點(diǎn)指南》（2016版）和《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南》（2016版）在指導(dǎo)和規(guī)范全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的監(jiān)督檢查行為方面發(fā)揮了積極作用。為持續(xù)做好對相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)管，積極適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，市藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的變化對原有指南進(jìn)行了修訂。
??? 研討會上，與會人員結(jié)合北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，針對前期公開征集的意見建議逐條進(jìn)行了分析、研討，對PCR檢驗實驗室和產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)的相關(guān)要求進(jìn)一步修改和完善，科學(xué)指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的監(jiān)督檢查工作，并為相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考，全力提升科學(xué)監(jiān)管工作水平。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將根據(jù)研討會形成的意見，對相關(guān)檢查指南進(jìn)行完善，積極推動指南早日發(fā)布。同時緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)，在檢查指南制修訂方面持續(xù)發(fā)力，進(jìn)一步完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系，助推監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，切實有效推動首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、高質(zhì)量發(fā)展。
