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完善監(jiān)管法規(guī)體系,提升科學(xué)監(jiān)管效能 ——市藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查指南專家研討會
發(fā)布時間:2024/10/25 信息來源:查看

??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管,提升監(jiān)管人員對PCR檢驗實驗室和產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查工作水平,近日,市藥監(jiān)局組織召開專家研討會,針對《北京市聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)檢驗實驗室檢查指南(2024版)》(征求意見稿)和《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南(2024版)》(征求意見稿)》進(jìn)行專題研究。器械生產(chǎn)處、各分局、器械審查中心、器檢院的相關(guān)負(fù)責(zé)人員,以及行業(yè)協(xié)會和相關(guān)企業(yè)的專家共計21人參加了此次會議。

??? 目前,北京市共有無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)205家,體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)184家,均占全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的近五分之一,相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域的高風(fēng)險品種相對集中,數(shù)量相對較多?!毒酆厦告湻磻?yīng)(PCR)檢驗實驗室檢查要點(diǎn)指南》(2016版)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南》(2016版)在指導(dǎo)和規(guī)范全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的監(jiān)督檢查行為方面發(fā)揮了積極作用。為持續(xù)做好對相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)管,積極適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,市藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的變化對原有指南進(jìn)行了修訂。

??? 研討會上,與會人員結(jié)合北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,針對前期公開征集的意見建議逐條進(jìn)行了分析、研討,對PCR檢驗實驗室和產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)的相關(guān)要求進(jìn)一步修改和完善,科學(xué)指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員的監(jiān)督檢查工作,并為相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考,全力提升科學(xué)監(jiān)管工作水平。

??? 下一步,市藥監(jiān)局將根據(jù)研討會形成的意見,對相關(guān)檢查指南進(jìn)行完善,積極推動指南早日發(fā)布。同時緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點(diǎn),在檢查指南制修訂方面持續(xù)發(fā)力,進(jìn)一步完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系,助推監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng),切實有效推動首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、高質(zhì)量發(fā)展。




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