序號
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企業(yè)名稱
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產品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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注冊形式
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1
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長春恒曉生物科技有限責任公司
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脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性測定試劑盒（速率法）
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規(guī)格1：R1：10ml×1 R2：2ml×1 校準品：0.3ml×5 質控品：0.3ml×2
規(guī)格2：R1：25ml×1 R2：5ml×1 校準品：0.5ml×5 質控品：0.5ml×2
規(guī)格3：R1：50ml×1 R2：10ml×1 校準品：0.5ml×5 質控品：0.5ml×2
規(guī)格4：R1：100ml×1 R2：20ml×1 校準品：0.5ml×5 質控品：0.5ml×2
規(guī)格5：R1：150ml×1 R2：30ml×1 校準品：0.5ml×5 質控品：0.5ml×2
規(guī)格6：R1：200ml×1 R2：40ml×1 校準品：0.5ml×5 質控品：0.5ml×2
規(guī)格7：R1：300ml×1 R2：60ml×1 校準品：0.5ml×5 質控品：0.5ml×2
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組成
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主要成分
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濃度
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試劑R1
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4-羥乙基哌嗪乙磺酸
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200mmol/L
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乙二胺四乙酸二鈉
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5mmol/L
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試劑R2
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檸檬酸
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20mmol/L
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1-十四酰基-2-4-對硝基苯酚丁二酸酐-3-磷脂酰膽堿
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20%
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校準品
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脂蛋白相關磷脂酶A2
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1：0U/L
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2：50U/L
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3：100U/L
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4：250U/L
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5：400U/L
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三羥甲基氨基甲烷·鹽酸
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50mmol/L
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質控品
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脂蛋白相關磷脂酶A2
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低值：140.0U/L～160.0U/L具體濃度見標簽
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高值：294.0U/L～326.0U/L具體濃度見標簽
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三羥甲基氨基甲烷·鹽酸
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50mmol/L
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本試劑盒適用于體外定量測定人血清中脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）的活性。
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延續(xù)注冊
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2
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長春恒曉生物科技有限責任公司
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脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）校準品
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校準品1(0U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校準品2(50U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校準品3(100U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校準品4(250U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
校準品5(400U/L)：0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1。
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組成
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主要成分
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濃度
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校準品
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脂蛋白相關磷脂酶A2
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濃度1：0U/L
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濃度2：50U/L
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濃度3：100U/L
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濃度4：250U/L
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濃度5：400U/L
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三羥甲基氨基甲烷·鹽酸
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50mmol/L
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用于體外定量測定血清中脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性時的校準。
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延續(xù)注冊
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3
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長春恒曉生物科技有限責任公司
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脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）質控品
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質控品1(140.0U/L～160.0U/L)：
0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1；
質控品2(294.0U/L～326.0U/L)：
0.3ml×1/0.5ml×1/1ml×1/2ml×1。
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組成
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主要成分
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濃度
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質控品
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脂蛋白相關磷脂酶A2
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濃度1：140.0U/L～160.0U/L
具體濃度見標簽
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濃度2：294.0U/L～326.0U/L
具體濃度見標簽
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三羥甲基氨基甲烷·鹽酸
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50mmol/L
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用于體外定量測定血清中脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性時的質量控制。
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延續(xù)注冊
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4
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動生化分析儀應用試劑參比液
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500mL/瓶
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氯化鉀：45mmol/L
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適用于全自動生化分析儀的電解質測定的離子選擇電極模塊中的參比電極電位的測定。
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延續(xù)注冊
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5
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動生化分析儀應用試劑內標液
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2L/瓶
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雙（2-羥乙基）氨基（三羥甲基）甲烷：25mmol/L；硼酸：11mmol/L；氯化鈉：2.8mmol/L；磷酸二氫鉀：0.16mmol/L。
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適用于補償全自動生化分析儀的電解質測定的離子選擇電極模塊中的系統(tǒng)漂移和清洗稀釋槽。
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延續(xù)注冊
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6
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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電解質濃度定量測定參比液
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500mL/瓶、2L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶。
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三羥甲基氨基甲烷45mmol/L、氯化鈉94.6mmol/L、氯化鉀4mmol/L。
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適用于全自動生化分析儀（選配ISE-II型模塊）的離子選擇電極模塊，用于參比電極電位的測定。
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延續(xù)注冊
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7
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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電解質濃度定量測定內標液
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500mL/瓶、2L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶。
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三羥甲基氨基甲烷227mmol/L、氯化鈉4.5mmol/L、氯化鉀0.19mmol/L。
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適用于全自動生化分析儀（選配ISE-II型模塊）的離子選擇電極模塊，用于補償系統(tǒng)漂移和清洗配比杯及流動池。
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延續(xù)注冊
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8
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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臨床化學校準血清
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
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人血清
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適用于臨床準確性或者重復性的校準。校準血清包括水平1和水平2，兩個濃度水平。
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延續(xù)注冊
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9
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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臨床化學質控血清
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水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL
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人血清
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適用于臨床準確性或者重復性的質量控制。質控血清包括水平1和水平2共兩個濃度水平。
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延續(xù)注冊
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10
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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ISE標準液
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高值（HIGH）：1×10mL/瓶；2×10mL/瓶；3×10mL/瓶；5×10mL/瓶。
低值（LOW）：1×10mL/瓶；2×10mL/瓶；3×10mL/瓶；5×10mL/瓶。
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高值（HIGH）：氯化鈉：120mmol/L；磷酸二氫鉀：6.7mmol/L；碳酸氫鈉：28mmol/L。
低值（LOW）：氯化鈉：80mmol/L；磷酸二氫鉀：2.8mmol/L；碳酸氫鈉：30mmol/L。
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適用于全自動生化分析儀的電解質測定的離子選擇電極模塊。通過將ISE標準液LOW和HIGH組合進行測定，以獲得離子選擇電極的斜率值。
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延續(xù)注冊
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11
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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ISE血質控品
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高值（HIGH）：
溶解液：1×4mL/瓶；凍干粉：1×0.18g/瓶
溶解液：2×4mL/瓶；凍干粉：2×0.18g/瓶
溶解液：3×4mL/瓶；凍干粉：3×0.18g/瓶
溶解液：5×4mL/瓶；凍干粉：5×0.18g/瓶
低值（LOW）：
溶解液：1×4mL/瓶；凍干粉：1×0.18g/瓶
溶解液：2×4mL/瓶；凍干粉：2×0.18g/瓶
溶解液：3×4mL/瓶；凍干粉：3×0.18g/瓶
溶解液：5×4mL/瓶；凍干粉：5×0.18g/瓶
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高值（HIGH）：氯化鈉：120mmol/L；磷酸二氫鉀：6.7mmol/L；碳酸氫鈉：20mmol/L；白蛋白：60g/L。
低值（LOW）：氯化鈉：80mmol/L；磷酸二氫鉀：2.8mmol/L；碳酸氫鈉：20mmol/L；白蛋白：60g/L。
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適用于全自動生化分析儀的電解質測定的離子選擇電極模塊。通過測定本品，可以對儀器測量線性范圍內血清測定結果的準確性進行確認。
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延續(xù)注冊
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12
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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ISE血樣校準品
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溶解液1×4mL/瓶，凍干粉1×0.18g/瓶；
溶解液2×4mL/瓶，凍干粉2×0.18g/瓶；
溶解液3×4mL/瓶，凍干粉3×0.18g/瓶；
溶解液5×4mL/瓶，凍干粉5×0.18g/瓶。
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氯化鈉：105mmol/L；磷酸二氫鉀：4mmol/L；碳酸氫鈉：30mmol/L；白蛋白：60g/L。
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適用于全自動生化分析儀的電解質測定的離子選擇電極模塊，以消除儀器間的測定結果誤差。
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延續(xù)注冊
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