各縣（市）市場監(jiān)督管理局，梅列、三元分局：
為切實貫徹實施《行政許可法》，進一步深化行政審批制度改革，規(guī)范行政審批行為，改善和優(yōu)化經(jīng)濟發(fā)展軟環(huán)境，方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請，提高服務(wù)質(zhì)量，提升辦事效率，發(fā)揮各縣（市）局監(jiān)管職能作用，根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂）;《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號）的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究決定，即日起將“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可”和“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”兩個事項委托給縣級局辦理。市局負責登記編號和預(yù)先蓋好市局公章的空白許可證寄發(fā)工作。為了確保交接工作合法規(guī)范，就有關(guān)問題通知如下：
一、規(guī)范辦事流程
各縣級局應(yīng)對核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有關(guān)事項向社會公開，向申請人一次性告知申請事項、辦理程序（流程）、辦結(jié)時限、聯(lián)系方式等有關(guān)內(nèi)容，并把握好審批流程和承諾發(fā)證時限，杜絕擅自降低標準或違規(guī)審查審批現(xiàn)象。
福建省食品安全監(jiān)管與社會共治系統(tǒng)中“福建省藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)項目”的“在線申報系統(tǒng)”和“行政許可系統(tǒng)”已于2018年7月25日上線并啟用。企業(yè)用戶可從“在線申報系統(tǒng)”進行注冊或登錄，在線提交相關(guān)業(yè)務(wù)申請，登錄地址：公眾互聯(lián)網(wǎng)區(qū)http://bs.fjfda.gov.cn；監(jiān)管人員可以登錄“行政許可系統(tǒng)”，對在線申報的業(yè)務(wù)申請或窗口收件進行辦理，登錄地址為：政務(wù)外網(wǎng)（專網(wǎng)區(qū)）http://10.228.12.151/login.jsp。操作手冊可從“行政許可系統(tǒng)”中下載。操作權(quán)限由各縣級局系統(tǒng)管理員負責分配。
二、統(tǒng)一許可證號、備案號編制格式
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：閩明食藥監(jiān)械經(jīng)營許（備）XXXXXXXX號。其中：第一到四位X代表4位數(shù)備案年份，第五到八位X代表4位數(shù)備案流水號。
流水號段分配如下：
梅列區(qū) 0001 — 0500、三元區(qū) 0501 — 1000、
尤溪縣 1001 — 2000、永安市 2001 — 3000、
泰寧縣 3001 — 4000、沙 縣 4001 — 5000、
清流縣 5001 — 6000、寧化縣 6001 — 7000
明溪縣 7001 — 8000、將樂縣 8001 — 9000
建寧縣 9001 — 9500、大田縣 9501 — 9999
三、統(tǒng)一經(jīng)營范圍編寫格式
自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應(yīng)當分為原《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)和新《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標識。經(jīng)營范圍填寫到子目錄類別。
鑒于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證中的經(jīng)營范圍空間有限，現(xiàn)將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍由“醫(yī)療器械分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”，分類編碼按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。
四、其他要求
各縣級局應(yīng)在發(fā)證后7個工作日內(nèi)將審批發(fā)證信息向社會公示。市局負責加強發(fā)證后監(jiān)督抽查工作。
三明市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月23日
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