??? 為加強業(yè)界對細胞和基因治療產品研發(fā)的理解，提升我國細胞和基因治療產品研發(fā)水平和效率，5月24日，由藥審中心指導，藥品長三角分中心主辦，高研院承辦的“細胞和基因治療產品臨床研發(fā)技術指導原則”主題線上培訓會成功舉辦。來自藥品監(jiān)管機構、制藥企業(yè)和研發(fā)機構共6000余人參加培訓。
??? 此次培訓由藥審中心生物制品臨床部部長高晨燕、副部長魯爽以及黃云虹、高建超、劉曉、趙晨陽、劉妍彤等5位資深審評員，圍繞《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》、《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》等進行了詳細解讀。各位專家還就企業(yè)在研發(fā)過程中遇到的難點及相關問題進行了有針對性的解答。
??? 近年來，細胞治療和基因編輯等技術蓬勃發(fā)展，其中長三角區(qū)域內相關產業(yè)發(fā)展相對集中，從事細胞與基因治療產品的研發(fā)企業(yè)和開展臨床試驗的數量占全國的50%以上。下一步，藥審中心將推進監(jiān)管科學研究，加快制訂細胞基因治療指導原則，積極服務細胞和基因治療產業(yè)高質量發(fā)展。
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