??? 為更好支撐醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，根據(jù)省藥監(jiān)局2025年醫(yī)療器械抽檢工作部署，日前，省器械院在溫州召開(kāi)2025年浙江省醫(yī)療器械抽檢工作培訓(xùn)會(huì)。省局器械處、省局執(zhí)法稽查處、省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理控制中心及相關(guān)人員，全省各市及部分區(qū)縣局相關(guān)抽檢工作人員參加會(huì)議。
??? 會(huì)議指出，2025年省級(jí)醫(yī)療器械抽檢工作將緊密圍繞醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管需求，聚焦重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，優(yōu)化任務(wù)分工流程。會(huì)上，省器械院詳細(xì)解讀了年度抽檢品種目錄、工作實(shí)施方案及執(zhí)行要點(diǎn)，系統(tǒng)梳理了抽樣及后續(xù)處置等環(huán)節(jié)的重點(diǎn)難點(diǎn)及注意事項(xiàng)，進(jìn)一步統(tǒng)一思想、凝聚共識(shí)，確保抽檢工作靶向精準(zhǔn)、規(guī)范高效。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械抽檢是強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管、保障公眾用械安全的重要手段。各地市監(jiān)管部門(mén)要壓緊壓實(shí)責(zé)任，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管控原則，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，切實(shí)提升抽檢工作的科學(xué)性、靶向性和規(guī)范性。同時(shí)要充分發(fā)揮抽檢工作在上市后監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，通過(guò)抽檢數(shù)據(jù)深度挖掘和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)動(dòng)態(tài)研判，為醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管提供有力依據(jù)。
??? 會(huì)議要求，一要強(qiáng)化能力建設(shè)，分層分類開(kāi)展抽樣人員專業(yè)技能培訓(xùn)，重點(diǎn)提升現(xiàn)場(chǎng)抽樣規(guī)范性、問(wèn)題發(fā)現(xiàn)敏銳性和系統(tǒng)操作熟練度；二要細(xì)化組織實(shí)施，成立省抽專項(xiàng)工作小組，統(tǒng)籌調(diào)配業(yè)務(wù)和技術(shù)骨干，優(yōu)化樣品受理、檢驗(yàn)任務(wù)分配及進(jìn)度跟蹤機(jī)制，確保各環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接、高效推進(jìn)；三要深化協(xié)同聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化與各地市間溝通配合，壓實(shí)檢驗(yàn)主責(zé)主業(yè)，扎實(shí)有序做好檢驗(yàn)工作及總結(jié)分析，全力保障年度抽檢任務(wù)高質(zhì)高效完成。