????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了深圳英美達醫(yī)療技術有限公司生產的創(chuàng)新產品“內窺鏡用超聲診斷設備”的注冊申請。
??該產品由主機、探頭驅動器、超聲小探頭、腳踏開關、臺車組成，與上消化道內窺鏡聯(lián)合，用于對上消化道進行超聲診斷檢查。該產品在常規(guī)內窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎上，利用超聲探頭可以對病變粘膜下組織進行超聲掃描觀察，增強常規(guī)內鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像，還能同時得到周圍器官的斷層圖像，通過一次檢查便可獲取多元信息。
??該產品為首個國產內窺鏡超聲診斷設備，產品采用自主開發(fā)的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構架和圖像處理新技術，可以極大地提升內窺鏡下超聲影像質量，有助于發(fā)現(xiàn)早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。