??? 生物藥集采將至，將是今年集采的重頭戲之一。
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??? 安徽牽頭全國生物藥集采
??? 3月14日，安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會官微發(fā)布一則會議邀請，會議擬于3月18日召開。會議將圍繞安徽牽頭全國生物藥聯(lián)盟集采等內容，進一步探討生物藥集采政策、集采規(guī)則適配性，研討集采降價與創(chuàng)新平衡等矛盾，以及探討創(chuàng)新藥豁免集采、專利藥分級降價等機制。
??? 1月14日，安徽省醫(yī)保工作會議在合肥召開，會議從七個方面對2025年安徽省醫(yī)保工作作出部署，其中第三條提到，牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。
??? 在胰島素專項集采之外，又一全國范圍的生物藥品聯(lián)盟集采已經(jīng)在路上。
??? 2020年10月，國家醫(yī)保局在對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復”中提出“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)”，首次從官方層面明確“將生物類似藥納入集采”。
??? 近年來，除武漢試水胰島素集采、廣東牽頭聯(lián)盟集采涉及單抗類制劑(利妥昔單抗)、血制品、生長激素，江西牽頭干擾素集采外，生物制劑不時出現(xiàn)在個別省份的集采中。
??? 如福建省曾試點人免疫球蛋白集采;河北集采凝血酶(外用散劑)、人生長激素等;今年將牽頭生物藥集采的安徽也曾在2022年、2023年的化藥及生物制劑集采中，先后納入利妥昔單抗、人免疫球蛋白注射劑等。
??? 截至2025年，生物藥集采逐漸覆蓋單抗、生長激素、血液制品等大類，平均降幅在30%-50%，降幅略低于化藥集采，和中成藥集采接近。
??? 據(jù)賽柏藍觀察，具體的降幅與競爭是否充分直接相關，獨家或原料受限品種(如人凝血因子Ⅷ)降幅多低于30%，競爭充分品種(如利妥昔單抗等)降幅可達50%以上。
??? 幾年光景，生物藥集采逐漸從小范圍試點走向常態(tài)化階段。
??? 02
??? 多個單抗競爭格局逐漸充分
??? 據(jù)米內網(wǎng)不完全統(tǒng)計，目前國內生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種至少有10余個，不乏人血白蛋白、人免疫球蛋白、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、人生長激素等2023年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超50億元的大品種。
??? 另據(jù)風云藥談統(tǒng)計，國內生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有8個，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液、托珠單抗注射液、帕妥珠單抗注射液。
??? 全國范圍的生物藥集采，胰島素是最先進入的品種——2021年11月，國家組織胰島素集中采購，從結果來看，中選產(chǎn)品平均降價48%;2024年4月，胰島素國采接續(xù)，共13家企業(yè)的53個產(chǎn)品參與接續(xù)采購，49個產(chǎn)品獲得中選資格，中選率92%。降幅、中選率均更友好。
??? 以胰島素集采為例，報量規(guī)則、分組規(guī)則、限價規(guī)則、擬中選規(guī)則、協(xié)議采購量確定規(guī)則、選量規(guī)則均和化藥有所不同，力求綜合實現(xiàn)尊重臨床使用需求、推動以量換價、確保臨床供應的多維訴求。
??? 尊重臨床用藥習慣帶商品名報量;按通用名進行分組投標，落實以商品名量價掛鉤;通過精準限價，將企業(yè)降幅和獲得的采購量掛鉤，推動企業(yè)以價換量;中選產(chǎn)品分類通過基礎量、調出分配量、獲得分配量確認協(xié)議采購量，當中選產(chǎn)品對應的企業(yè)獲得的基礎量和分配量總和超過其承諾供應國內市場最大產(chǎn)能的50%時，醫(yī)藥機構不得繼續(xù)將調出量分配給該企業(yè)。
??? 具體到安徽牽頭的生物藥集采，不排除允許醫(yī)療機構按廠牌報送需求量;以通用名進行分組;開展綜合評審：參考安徽2023年規(guī)則，結合質量層次(原研、生物類似藥)、產(chǎn)能、供應能力等綜合評分，價格方面以全國最低價或歷史集采價為基準;采購量分配實現(xiàn)量價掛鉤，和具體降幅掛鉤：中選企業(yè)按降幅分配約定采購量，但不超過企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，避免供應不足。
??? 中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心(NDPE)、中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)聯(lián)合發(fā)布的報告《集采背景下生物類似藥價格形成關鍵問題研究》提出，生物藥集采，在中選規(guī)則中，可通過增加中選企業(yè)數(shù)量形成多元藥品供應格局;在分配量規(guī)則中，可針對企業(yè)當時的最大有效產(chǎn)能科學設立分配量熔斷機制，包括待分配量和醫(yī)療機構超量;在集采準備過程中，醫(yī)保部門應協(xié)調有關各方當面向申報企業(yè)開展充分詳實的產(chǎn)能信息填報與收集工作，準確掌握目前國內單抗藥物生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品情況、生產(chǎn)線情況、產(chǎn)能與產(chǎn)量情況、生產(chǎn)周期、輔料包材情況等信息;在實施過程中，建議醫(yī)保部門與各級醫(yī)療機構建立單抗藥物供應短缺預警體系。
