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甘肅省藥品監(jiān)督管理局2023年4-5月關(guān)于注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2023第4號)
發(fā)布時間:2023/06/08 信息來源:查看

??? 2023年4-5月,甘肅省藥品監(jiān)督管理局辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊2項,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊15項,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可變更10項。(具體產(chǎn)品見附件)。

??? 特此公告

?

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2023年06月07日

?? 附件? 2023年4-5月醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品事項目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

1

三叉神經(jīng)擴張球囊導(dǎo)管套件

蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司

甘械注準20232030159

2

下肢醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)

蘭州康慧源醫(yī)療器械有限公司

甘械注準20232190158

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

克氏鐵瓊脂斜面培養(yǎng)基

蘭州百源基因技術(shù)有限公司

甘械注準20182400040

2

厭氧菌血瓊脂培養(yǎng)基

蘭州百源基因技術(shù)有限公司

甘械注準20182400035

3

嗜血桿菌巧克力瓊脂選擇培養(yǎng)基

蘭州百源基因技術(shù)有限公司

甘械注準20182400036

4

肺炎支原體鑒定培養(yǎng)基

蘭州百源基因技術(shù)有限公司

甘械注準20182400037

5

改良羅氏培養(yǎng)基

蘭州百源基因技術(shù)有限公司

甘械注準20182400039

6

解脲支原體選擇分離培養(yǎng)基

蘭州百源基因技術(shù)有限公司

甘械注準20182400038

7

卡式全自動注射筆

甘肅成紀生物藥業(yè)有限公司

甘械注準20182140026

8

卡式半自動注射筆

甘肅成紀生物藥業(yè)有限公司

甘械注準20182140027

9

一次性使用無菌阻斷式快速自動溶藥器

甘肅成紀生物藥業(yè)有限公司

甘械注準20182140034

10

微調(diào)式注射筆

甘肅成紀生物藥業(yè)有限公司

甘械注準20182140029

11

定制式活動義齒

蘭州群益義齒有限公司

甘械注準20182170025

12

全瓷固定義齒

蘭州群益義齒有限公司

甘械注準20182170042

13

定制式固定義齒

蘭州群益義齒有限公司

甘械注準20182170024

14

全瓷固定義齒

蘭州中亞義齒有限公司

甘械注準20182170043

15

動脈止血貼

蘭州凱博藥業(yè)股份有限公司

甘械注準20182140030

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可變更

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

變更內(nèi)容

1

磁療骨痛貼

天水魏氏彤泰藥業(yè)有限公司

甘械注準20172090014

變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證載明的型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成

2

定制式固定義齒

蘭州群益義齒有限公司

甘械注準20182630024

變更產(chǎn)品名稱

3

定制式活動義齒

蘭州群益義齒有限公司

甘械注準20182630025

變更產(chǎn)品名稱

4

多通道單孔腔鏡手術(shù)穿刺器

蘭州紅會醫(yī)療器械有限公司

甘械注準20202020092

變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證載明的型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成

5

一次性使用超滑導(dǎo)尿管

蘭州紅會醫(yī)療器械有限公司

甘械注準20202140018

變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證載明的型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成

6

醫(yī)用防護口罩

甘肅恒能醫(yī)療科技有限公司

甘械注準20212140107

變更注冊證載明的型號規(guī)格、其他變更

7

醫(yī)用防護口罩

甘肅盛益康醫(yī)療器械科技有限責(zé)任公司

甘械注準20202140098

變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊證載明的型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成

8

定制式活動義齒

甘肅晶倍麗義齒技術(shù)開發(fā)有限公司

甘械注準20162170021

變更產(chǎn)品名稱

9

定制式活動義齒

武威市西藝義齒制作有限公司

甘械注準20182170063

變更產(chǎn)品名稱,更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求,變更注冊證載明的型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成

10

定制式固定義齒

武威市西藝義齒制作有限公司

甘械注準20182170062

變更產(chǎn)品名稱,更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求,變更注冊證載明的型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成

?




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