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海南省食品藥品監(jiān)督管理局關于海南九州通醫(yī)藥有限公司開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的通告(2018年第2號)
發(fā)布時間:2018/09/10 信息來源:查看

? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》國發(fā)[2016]9號)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)就海南九州通醫(yī)藥有限公司開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務通告如下:?

  一、海南九州通醫(yī)藥有限公司已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,具備開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務條件。?

  二、企業(yè)基本信息:?

  企業(yè)名稱:海南九州通醫(yī)藥有限公司?

  統(tǒng)一社會信用代碼:91460100MA5RCKRCOF?

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:瓊??谑乘幈O(jiān)械經(jīng)營許20180138?

  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證:瓊??谑乘幈O(jiān)械經(jīng)營備20180206?

  注冊地址:海南省海口市秀英區(qū)美安科技新城美安三街、安讀一路路口?

  倉庫地址:海南省海口市秀英區(qū)美安科技新城美安三街、安讀一路路口3號樓四樓東側(cè)、五樓?

  法定代表人:龔翼華?

  企業(yè)負責人:李袆?

  質(zhì)量負責人:陳修林?

  醫(yī)療器械物流業(yè)務范圍:?

  第三類醫(yī)療器械:2002年分類目錄:68046810,6815,6821,?

  68226823,68246825 6826,68286830,68326833,?

  6840(診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存),6845,6846,6854,6858,68636864,6865,68666870,6877?

  第二類醫(yī)療器械:?

  (2002年分類目錄)6801,6803,68076809,68106815,?

  6820,68216822,6823,6824,68256826,6827,6830,6831,?

  68336840(診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存),68416845,6846,?

  6854,6855,6856,68576858,6863,68646865,6866,6870?

  (2017年分類目錄)01,02,0304,05,06,07,08,0910,?

  11,12,14,15,1617,1819,20,2122,6840體外診斷試劑。?

  三、 委托醫(yī)療器械儲存、配送企業(yè)及海南九州通醫(yī)藥有限公司應嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定對委托儲存、配送的醫(yī)療器械進行管理,同時雙方要簽定醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議,明確雙方責任,確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。?????????????????????????????????????????????????????????

海南省食品藥品監(jiān)督管理局

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