各相關(guān)單位及專家：
根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，為進一步完善豐富醫(yī)用電聲設(shè)備標準體系，做好2025年度標準制修訂立項工作，現(xiàn)公開征集2025年度醫(yī)用電聲設(shè)備領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)標準預(yù)立項提案，具體事項及相關(guān)要求如下：
一、預(yù)立項提案征集
（一）項目范圍
符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，屬于醫(yī)用電聲設(shè)備專業(yè)技術(shù)范圍，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準和已立項的計劃項目交叉重復(fù)。
（二）項目要求
1.圍繞本領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，貫徹落實國家重大政策和規(guī)范，列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等；
2.注重標準體系的系統(tǒng)性和完整性，與現(xiàn)行法律法規(guī)及標準的協(xié)調(diào)性；
3.提案應(yīng)基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預(yù)研工作基礎(chǔ)和相關(guān)驗證基礎(chǔ)，具備較完整的標準草案稿或技術(shù)大綱；
4.適用產(chǎn)品原則上應(yīng)取得三家及以上醫(yī)療器械注冊證。
（三）項目提出人、單位要求
1.任何單位和個人均可以書面形式提出標準制修訂計劃項目立項提案。個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作；
2.申報單位在本領(lǐng)域具有代表性和權(quán)威性，反映國內(nèi)領(lǐng)先水平，具備相應(yīng)研究能力和標準驗證的能力；
3.熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系；
4.熟悉標準編寫規(guī)則和標準制修訂工作程序。
二、申報材料及要求
（一）請?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標準立項提案表》《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》《醫(yī)療器械標準起草人登記表》（見附件1、附件2、附件3，均需加蓋單位公章）；
（二）標準草案（無草案或僅提供技術(shù)大綱或尚未成熟提案可申請歸口單位內(nèi)部標準項目，暫不提交上級部門）以及適用產(chǎn)品注冊證信息匯總表（產(chǎn)品標準需提供）；
（三）請?zhí)岚竼挝换騻€人將附件1、附件2、附件3?和完整的標準草案于截止日期前報送至秘書處（word版和蓋章掃描pdf文件發(fā)送至秘書處郵箱）；
（四）2025年度項目提案征集于2024年5月30日截止，之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、項目評審
秘書處對所有申報項目實行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織全體專家組成員對申報材料進行審核，展開論證，最終由全體專家組成員投票表決，確定2025年申報立項項目。
四、秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：李寧、王琪；
聯(lián)系電話：025-69655986? 025-69655985；
電子郵箱：yydsgkdw@jsmdt.org.cn。?
醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位
2024年2月6日