各區(qū)市場監(jiān)管局，市食藥監(jiān)局各相關(guān)直屬分局，各區(qū)衛(wèi)健委：
? 為加強(qiáng)我市體外診斷試劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，經(jīng)研究決定，市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內(nèi)開展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查?，F(xiàn)將《北京市體外診斷試劑專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，認(rèn)真組織實(shí)施。
北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生健康委員會
2019年7月26日
北京市體外診斷試劑專項(xiàng)檢查實(shí)施方案
一、工作目標(biāo)
體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評價(jià)等疾病診治的全過程，需求量大，直接關(guān)系人民群眾切身利益。為全面了解我市體外診斷試劑質(zhì)量安全總體情況，通過此次專項(xiàng)檢查，查找北京市體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中存在的問題，了解質(zhì)量安全狀況，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，持續(xù)規(guī)范體外診斷試劑注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用行為，保障首都醫(yī)療器械公眾用械安全。
二、檢查范圍
全市體外診斷試劑注冊人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用體外診斷試劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、工作步驟
（一）自查階段（自方案發(fā)布之日至8月16日）
1.體外診斷試劑注冊人和備案人（已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和備案憑證的企業(yè)）。應(yīng)對產(chǎn)品注冊或備案申請資料的真實(shí)性進(jìn)行回顧性自查，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款進(jìn)行全面自查，認(rèn)真核對在藥監(jiān)部門開展的產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)是否全部完成整改，并填寫《2019年體外診斷試劑專項(xiàng)檢查醫(yī)療器械注冊人和備案人情況自查表》（見附件1），通過“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統(tǒng)”平臺上報(bào)所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。
2.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款進(jìn)行全面自查，同時認(rèn)真核對在藥監(jiān)部門開展的監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)是否全部完成整改，是否存在生產(chǎn)無《醫(yī)療器械注冊證書》或未進(jìn)行一類醫(yī)療器械備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)立即進(jìn)行整改。各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2019年8月16日前完成自查并登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁的“企業(yè)服務(wù)平臺”，通過該平臺的“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統(tǒng)”填寫《2019年體外診斷試劑專項(xiàng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》（見附件2），并上報(bào)所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。
3.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)。各相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）的有關(guān)要求、《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》，檢查自身質(zhì)量管理狀況，重點(diǎn)檢查：是否存在經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；是否經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的進(jìn)口醫(yī)療器械；是否存在未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械等行為。對自查發(fā)現(xiàn)的問題，要采取相應(yīng)整改措施。自查結(jié)束后，按照要求填寫《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告》（見附件3），通過市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺（http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww）于2019年8月16日前上報(bào)所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法規(guī)要求，對本單位體外診斷試劑使用管理情況開展自查，自查內(nèi)容包括：是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；產(chǎn)品的采購、儲存是否符合有關(guān)規(guī)定；是否存在采購使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效的體外診斷試劑等。自查中發(fā)現(xiàn)的問題，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即進(jìn)行整改，確保使用的體外診斷試劑安全有效。各醫(yī)療單位自查情況于2019 年8月16日前報(bào)各區(qū)衛(wèi)生健康委。
（二）監(jiān)督檢查階段（8月16日至10月11日）
各有關(guān)單位對轄區(qū)內(nèi)各注冊人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查報(bào)告及整改落實(shí)情況進(jìn)行核查。對發(fā)現(xiàn)的問題，要及時反饋給相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未整改到位的，要明確整改要求、整改時限和跟蹤檢查日期。
1.注冊和備案環(huán)節(jié)（已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和備案憑證的企業(yè)）。抽取首次注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品，現(xiàn)場重點(diǎn)檢查用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等是否真實(shí)。
2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)。各相關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局、各相關(guān)直屬分局應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查的重點(diǎn)內(nèi)容如下：（1）企業(yè)是否生產(chǎn)無《醫(yī)療器械注冊證書》或未進(jìn)行一類醫(yī)療器械備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（2）企業(yè)近兩年在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)是否全部完成整改。（3）企業(yè)質(zhì)量管理體系是否建立健全。（4）企業(yè)是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等，并確保有效運(yùn)行。（5）企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》建立供應(yīng)商審核制度，并保持有效運(yùn)行。（6）企業(yè)是否與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（7）企業(yè)采購記錄是否滿足追溯要求。（8）企業(yè)外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購是否滿足可追溯要求。（9）企業(yè)是否嚴(yán)格按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（10）企業(yè)是否建立并落實(shí)質(zhì)量控制程序，生產(chǎn)的每批產(chǎn)品是否均有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。（11）產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。（12）企業(yè)是否建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。（13）企業(yè)是否建立并落實(shí)不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)的制度，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。
3.經(jīng)營環(huán)節(jié)。各區(qū)市場監(jiān)管局要根據(jù)轄區(qū)企業(yè)經(jīng)營情況和自查結(jié)果，結(jié)合器械GSP、分類分級監(jiān)管，對經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：（1）合法資質(zhì)。企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）和合格證明文件；所經(jīng)營產(chǎn)品供貨方的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證（備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照是否有效，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品，銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。經(jīng)營體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、稀釋液等，應(yīng)當(dāng)核查相應(yīng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）。（2）倉儲管理。企業(yè)是否建立并落實(shí)庫房貯存、出入庫管理制度；冷藏冷凍倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實(shí)完整；備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求；產(chǎn)品包裝有否破損；效期預(yù)警記錄是否建立。發(fā)現(xiàn)冷庫處于未使用狀態(tài)的，應(yīng)當(dāng)核查近兩年企業(yè)采購、銷售記錄，若記錄顯示企業(yè)有經(jīng)營需要冷鏈體外診斷試劑信息的，應(yīng)當(dāng)追查其冷庫運(yùn)行、使用記錄。（3）冷鏈運(yùn)輸。企業(yè)是否建立并實(shí)施冷鏈運(yùn)輸管理制度；是否有途中應(yīng)急預(yù)案；所用設(shè)施設(shè)備是否符合體外診斷試劑儲運(yùn)過程溫度控制的要求；運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄是否完整并符合規(guī)定要求；計(jì)量器具使用和檢定記錄是否準(zhǔn)確和完整。凡是委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)檢查其對承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力考核、評估記錄和委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。（4）質(zhì)量追溯。核查企業(yè)的進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄、銷售記錄、隨貨同行單、退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄是否完整；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證所經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯。說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能記錄冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度、運(yùn)輸時間、到貨溫度等信息。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各區(qū)市場監(jiān)管局、各區(qū)衛(wèi)健委對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用體外診斷試劑情況開展監(jiān)督檢查，對二級（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)確保全覆蓋，對二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行有針對性、重點(diǎn)性的監(jiān)督檢查。
（三）重點(diǎn)抽查階段（8月16日至10月18日）
市藥監(jiān)局組織開展對各轄區(qū)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)，同時針對部分生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品銷售量大、銷售額較高、全國或區(qū)域代理的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)組織開展飛行檢查。
市衛(wèi)生健康委將在各區(qū)、各單位自查結(jié)果基礎(chǔ)上，進(jìn)行抽查。抽查不合格的區(qū)和單位，要進(jìn)行二次自查，對問題嚴(yán)重的單位將給予全市通報(bào)批評。
（四）總結(jié)階段（10月18日至10月31日）
各相關(guān)單位于2019年10月25日前對轄區(qū)單位自查、監(jiān)督檢查情況進(jìn)行總結(jié)分析，梳理監(jiān)管的共性和突出問題，查找監(jiān)管的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，總結(jié)工作成效，提出工作建議，并將注冊備案監(jiān)督檢查情況總結(jié)報(bào)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處，生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況總結(jié)及《體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（見附件4）報(bào)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處，經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況總結(jié)、《經(jīng)營體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（見附件5）報(bào)市藥監(jiān)局藥械流通處，各區(qū)衛(wèi)生健康委將醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況、監(jiān)督檢查等情況報(bào)市衛(wèi)生健康委。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，多方協(xié)同推進(jìn)。
各單位要對此次專項(xiàng)檢查高度重視，明確職責(zé)分工、落實(shí)責(zé)任部門、合理安排工作進(jìn)度，并制定具體實(shí)施方案，確保工作有章可循。在工作過程中，要注重發(fā)揮區(qū)食藥安委辦公室的綜合協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健委等部門的溝通協(xié)作，通力合作，利用“街鄉(xiāng)吹哨、部門報(bào)道”工作機(jī)制，加強(qiáng)街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）政府的溝通協(xié)作，以發(fā)現(xiàn)問題、解決問題為導(dǎo)向，切實(shí)形成上下聯(lián)動、協(xié)同配合、齊抓共管的工作局面,切實(shí)落實(shí)屬地責(zé)任，強(qiáng)化社會共治，提高化解風(fēng)險(xiǎn)隱患能力和水平，堅(jiān)決牢牢守住器械安全底線。
（二）強(qiáng)化打擊力度，積極處置問題。
各有關(guān)區(qū)市場局、各有關(guān)直屬分局負(fù)責(zé)按照本次專項(xiàng)檢查要求，督促轄區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按時完成自查，并結(jié)合企業(yè)自查情況開展對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查時，各相關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局、各有關(guān)直屬分局應(yīng)綜合采取日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等多種形式，督促相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)原材料采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)等制度規(guī)范，同時深入摸排企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)并及時進(jìn)行有效整治；對于此次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，各有關(guān)單位須要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)限期整改，并積極跟蹤復(fù)查，督促企業(yè)整改到位；對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為，特別是存在無證生產(chǎn)，生產(chǎn)仿冒品牌或無證產(chǎn)品等違法行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅查處和嚴(yán)厲打擊，并及時向市局進(jìn)行報(bào)告。
在器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，一是摸清轄區(qū)監(jiān)管底數(shù)。掌握轄區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（含進(jìn)口總代理）底數(shù)，特別要在經(jīng)營環(huán)節(jié)建立動態(tài)管理臺賬，及時掌握企業(yè)經(jīng)營及變化情況，實(shí)現(xiàn)對診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的精確管理。二是對在檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，必須要求企業(yè)限期整改，監(jiān)督整改落實(shí)情況并逐一核實(shí)。對于近一年未經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品且不具備相應(yīng)經(jīng)營條件的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)主動核減相應(yīng)經(jīng)營范圍；對于有實(shí)際經(jīng)營活動、但經(jīng)營條件不符合GSP要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)暫停經(jīng)營相應(yīng)產(chǎn)品，限期整改，逾期不改或整改不到位的，一律核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍。三是加大企業(yè)清理力度，加強(qiáng)對轄區(qū)失聯(lián)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清理工作，對不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的經(jīng)營企業(yè)及時公示注銷（標(biāo)注），對主動注銷的經(jīng)營企業(yè)按照工作程序及時公示注銷（標(biāo)注）。
在器械使用環(huán)節(jié)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、儲存和使用體外診斷試劑等情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要求有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的應(yīng)予以依法查處。
（三）嚴(yán)打違法行為，做好工作銜接。
對于檢查發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)的問題，各相關(guān)單位應(yīng)按照《條例》等法律法規(guī)進(jìn)行處理；對于情況復(fù)雜的問題，應(yīng)及時報(bào)告市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委?；閳?zhí)法與日常監(jiān)管的銜接，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法及時立案查處，涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處劉欣/83979533；市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處郭雅君/83979530；市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)督管理處莊文娟/83979516；市衛(wèi)健委藥械流通處王喆/83970715。?
附件1
????????????????????????????????? 2019年體外診斷試劑專項(xiàng)檢查醫(yī)療器械注冊人和備案人情況自查表
企業(yè)名稱（蓋章）：
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序號
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自查要點(diǎn)
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自查情況
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原因分析
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整改措施
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整改結(jié)果
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1
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產(chǎn)品注冊申請資料是否真實(shí)（第二類產(chǎn)品適用）
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2
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針對首次注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品，用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等是否真實(shí)
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3
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產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)是否全部完成整改
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附件2
2019年體外診斷試劑專項(xiàng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表
企業(yè)名稱（蓋章）：
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序號
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自查要點(diǎn)
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自查情況
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原因分析
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整改措施
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整改結(jié)果
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中有關(guān)“機(jī)構(gòu)和人員”的要求。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中有關(guān)“廠房與設(shè)施”的要求。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中有關(guān)“設(shè)備”的要求。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中有關(guān)“文件管理”的要求。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中有關(guān)“設(shè)計(jì)開發(fā)”的要求。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中有關(guān)“采購”的要求。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中有關(guān)“生產(chǎn)管理”的要求。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中有關(guān)“質(zhì)量控制”的要求。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中有關(guān)“銷售和售后服務(wù)”的要求。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中有關(guān)“不合格品控制”的要求。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中有關(guān)“不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)”的要求。
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2018年度企業(yè)產(chǎn)值（萬元人民幣）。
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2018年度體外診斷試劑產(chǎn)值（萬元人民幣）。
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管理者代表簽名： 聯(lián)系方式：
企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名： 聯(lián)系方式：
附件3
2019年體外診斷試劑專項(xiàng)檢查
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表
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企 業(yè) 基 本 信 息
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企業(yè)名稱
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經(jīng)營模式
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□終端銷售(直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu))
□分銷（銷售給經(jīng)營企業(yè)）
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主要經(jīng)營
品種情況
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□進(jìn)口?主要廠家：
□國產(chǎn)?主要廠家：
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貯存情況
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□自有庫房 □委托貯存、配送
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運(yùn)輸情況
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□自行承運(yùn) □委托運(yùn)輸
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是否為總代理企業(yè)（含北京地區(qū)及全國總代理）
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□是 □否
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品注冊證號
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2018年度銷售額
（萬元）
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2018年
企業(yè)經(jīng)營
情況
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2018年度銷售總額?萬元人民幣；
2018年度體外診斷試劑銷售額?萬元人民幣；
主營體外診斷銷售情況：
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品注冊證號
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2018年度銷售額
（萬元）
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企 業(yè) 自 查 情 況
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按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》逐條進(jìn)行自查，將自查出來的問題逐一列明：
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GSP條款
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主要問題描述
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整改情況
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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其他需要說明的情況：
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本企業(yè)承諾上述自查報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
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附件4
體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表
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轄區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)基本情況
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企業(yè)自查情況
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三類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)（家）
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二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)（家）
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一類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)（家）
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未提交自查報(bào)告家數(shù)
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轄區(qū)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的主要問題
（可附頁說明）
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監(jiān)督檢查情況
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現(xiàn)場檢查企業(yè)家數(shù)
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累計(jì)出動執(zhí)法人次
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提出限期整改要求企業(yè)家數(shù)
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發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)家數(shù)
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責(zé)令整改企業(yè)家數(shù)
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警告家數(shù)
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立案件數(shù)
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結(jié)案件數(shù)
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罰沒款金額（萬元）
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移交公安案件數(shù)
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完成整改企業(yè)家數(shù)
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監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的主要問題（可附頁說明）
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企業(yè)違法違規(guī)問題（可附頁說明）
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附件5
經(jīng)營體外診斷試劑醫(yī)療器械企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表
填報(bào)單位（公章）： 填表日期： 年 月 日
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體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)基本情況（家）
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經(jīng)營模式（家）
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庫房情況（家）
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運(yùn)輸方式（家）
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轄區(qū)現(xiàn)有三類經(jīng)營企業(yè)
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轄區(qū)僅具有二類備案企業(yè)
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進(jìn)口總代理企業(yè)
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國產(chǎn)總代理企業(yè)
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終端銷售
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分銷
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自有庫房
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委托貯存
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自行承運(yùn)
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委托運(yùn)輸
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監(jiān)督檢查情況
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收到企業(yè)自查報(bào)告份數(shù)
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未提交自查報(bào)告家數(shù)
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企業(yè)自查出現(xiàn)問題集中的條款號
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現(xiàn)場檢查企業(yè)家數(shù)
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累計(jì)出動執(zhí)法人次
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責(zé)令整改企業(yè)家數(shù)
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核減經(jīng)營范圍家數(shù)
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發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)家數(shù)
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立案件數(shù)
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警告家數(shù)
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罰沒款金額（萬元）
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移交公安案件數(shù)
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（公開屬性：主動公開）
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2019年7月26日印發(fā)
?