??? 今年以來(lái)，合肥市市場(chǎng)監(jiān)管局按照省藥監(jiān)局工作部署，持續(xù)加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，督促建立健全質(zhì)量管理體系，保證第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至目前，合肥市市場(chǎng)監(jiān)管局累計(jì)檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家次，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)13個(gè)生產(chǎn)備案、108個(gè)產(chǎn)品備案，并公告注銷(xiāo)產(chǎn)品備案1個(gè)。另對(duì)8個(gè)生產(chǎn)備案、19個(gè)產(chǎn)品備案發(fā)布擬注銷(xiāo)公告。
??? 壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。合肥市局向第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)宣貫《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，要求加強(qiáng)學(xué)習(xí)，特別是企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員。將上述規(guī)定的學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)情況納入日常監(jiān)督檢查內(nèi)容，進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)。
??? 開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。一是加強(qiáng)備案后核查。嚴(yán)格按照時(shí)限規(guī)定，對(duì)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，目前已完成備案后核查8家次，核查率達(dá)100%；二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。結(jié)合年度檢查計(jì)劃和專項(xiàng)整治行動(dòng)，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)，采取不告知方式開(kāi)展檢查，目前檢查企業(yè)20家次；三是加強(qiáng)協(xié)作監(jiān)管。持續(xù)加強(qiáng)與省藥監(jiān)局第一分局、市局綜合執(zhí)法支隊(duì)的通力合作，以聯(lián)合檢查、聯(lián)合辦案等形式，不斷提升監(jiān)管效能。目前已開(kāi)展聯(lián)合檢查、辦案6次；四是實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。根據(jù)監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)等情況，認(rèn)真分析研判，完成對(duì)全市181個(gè)醫(yī)療器械備案人的分級(jí)認(rèn)定工作，其中一級(jí)178個(gè)、二級(jí)3個(gè)，級(jí)別認(rèn)定結(jié)果已向社會(huì)公告，并告知相應(yīng)企業(yè)。
??? 下一步，合肥市局將繼續(xù)狠抓源頭管理，強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)，突出動(dòng)態(tài)分級(jí)監(jiān)管，深入推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作，不斷加大監(jiān)管力度，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系提升，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。