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遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知
發(fā)布時(shí)間:2025/03/13 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)2019年新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施 <中華人民共和國(guó)藥品管理法> 有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào))要求,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,現(xiàn)將沈陽(yáng)協(xié)合生物制藥股份有限公司等 10家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知如下:

序號(hào)

企業(yè)名稱

生產(chǎn)地址

檢查時(shí)間

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果

1

沈陽(yáng)協(xié)合生物制藥股份有限公司

沈陽(yáng)市渾南新區(qū)高科路30號(hào)

2024年10月22日—2024年10月25日

治療用生物制品[金葡素注射液(小容量注射劑)](金葡素注射液生產(chǎn)車間,金葡素注射液生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

2

遼寧諾維諾制藥股份有限公司

本溪經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)香槐路61號(hào)

2024年5月20日—2024年5月23日

凍干粉針劑(綜合制劑車間,針劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

3

科興(大連)疫苗技術(shù)有限公司

大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)雙D港生命二路36號(hào)

2024年10月15日—2024年10月18日

預(yù)防用生物制品{水痘減毒活疫苗(凍干粉針劑)(水痘減毒活疫苗原液車間,水痘減毒活疫苗分裝車間)[水痘減毒活疫苗原液生產(chǎn)線(01)、水痘減毒活疫苗分裝線(01)]}經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

4

遼寧帛道堂藥業(yè)有限公司

遼寧省撫順市東洲區(qū)蘭山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)(大治一溝)

2024年11月5日—2024年11月8日

片劑(固體制劑車間,1線)、中藥前處理及提?。ㄖ兴幥疤幚砑疤崛≤囬g,中藥前處理及提取生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

5

大連天山藥業(yè)有限公司

大連市甘井子區(qū)營(yíng)日路17號(hào)-1、2、3

2025年1月14日—2025年1月17日

硬膠囊劑(口服固體制劑車間,硬膠囊劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

6

錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司

錦州市太和區(qū)松山大街55號(hào)

2024年12月17日—2024年12月20日

小容量注射劑(最終滅菌)(107車間,10線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

7

遼寧成大生物股份有限公司

沈陽(yáng)市渾南新區(qū)新放街1號(hào)

2024年11月5日—2024年11月8日

預(yù)防用生物制品[凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)(狂苗三車間,疫苗注射劑二車間)]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

8

沈陽(yáng)三九藥業(yè)有限公司

遼寧省沈陽(yáng)市新民經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)東營(yíng)北一路7號(hào)

2024年12月2日—2024年12月5日

無(wú)粉針劑(頭孢菌素類)[(原料藥車間,混粉線)、(粉針車間、粉針線)]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

9

遼寧民康制藥有限公司

注冊(cè)地址遼寧省大連炮臺(tái)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)光彩街1號(hào)

2025年1月16日—2025年1月18日

片劑(綜合固體制劑車間,片劑生產(chǎn)線)、丸劑[蜜丸(綜合固體制劑車間,蜜丸生產(chǎn)線)、水蜜丸(綜合固體制劑車間,水蜜丸生產(chǎn)線)、水丸(綜合固體制劑車間,水丸生產(chǎn)線)]、中藥前處理及提?。ňC合固體制劑車間,中藥前處理及提取生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

10

大連輝仁制藥有限公司

大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)雙D港生命2路8號(hào)

2024年12月26日—2024年12月29日

片劑(綜合固體制劑車間,片劑生產(chǎn)線)、丸劑[蜜丸(綜合固體制劑車間,蜜丸生產(chǎn)線)、水蜜丸(綜合固體制劑車間,水蜜丸生產(chǎn)線)、水丸(綜合固體制劑車間,水丸生產(chǎn)線)]、中藥前處理及提?。ňC合固體制劑車間,中藥前處理及提取生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。


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