2017年12月，上海市食品藥品監(jiān)管局獲準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，先行先試推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。今年7月，上海市食藥監(jiān)局將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全市——上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人，可委托當(dāng)?shù)仄髽I(yè)生產(chǎn)器械產(chǎn)品。
8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局又批復(fù)了天津市市場監(jiān)管委和廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請，同意在中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和廣東省部分地區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。醫(yī)療器械注冊人制度扎實(shí)推進(jìn)，正在為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新營造更加便利的法規(guī)環(huán)境。
上海先行先試積累試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)
醫(yī)療器械注冊申請人提出醫(yī)療器械上市許可申請，獲得醫(yī)療器械注冊證后，成為注冊人。注冊人對醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、召回、不良事件報告、再評價等全生命周期質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)，也可以是科研人員。
記者了解到，今年2月27日，在上海醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施兩個多月的時間后，上海市食藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司單道心電記錄儀注冊，并向上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。該產(chǎn)品成為全國首個醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)產(chǎn)品。截至今年6月底，共有3家企業(yè)的6個產(chǎn)品獲準(zhǔn)許可，另有2家企業(yè)的5個產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道。
上海經(jīng)驗(yàn)“一石激起千層浪”，“將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可主體解綁”“讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，激發(fā)創(chuàng)新活力”……業(yè)界振奮不已，很多本土企業(yè)希望通過試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高競爭力；一些跨國企業(yè)則希望通過試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品的國產(chǎn)化。目前，上海市有20多家企業(yè)正積極準(zhǔn)備參與試點(diǎn)。
“醫(yī)療器械注冊人制度的核心是將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可主體解綁。”上海市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，解綁有助于優(yōu)化資源配置，有效促進(jìn)研發(fā)與生產(chǎn)分工協(xié)作。例如，德賽診斷公司為擴(kuò)大產(chǎn)能，可以委托同集團(tuán)有相應(yīng)生產(chǎn)能力的子公司受托生產(chǎn)。此外，制度的實(shí)施也有利于進(jìn)一步對接國際規(guī)則，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品本土生產(chǎn)。例如，美敦力公司委托上海捷普公司生產(chǎn)手術(shù)動力系統(tǒng)，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，有望降低產(chǎn)品價格。
廣東三市試點(diǎn)意在謀長遠(yuǎn)
8月14日，《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲國家藥監(jiān)局批復(fù)同意。除廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫(yī)療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
記者從廣東省食藥監(jiān)局了解到，為深化廣東自貿(mào)區(qū)改革開放，試點(diǎn)工作將通過醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，以及注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量保證責(zé)任體系，建立完善跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任體系和質(zhì)量保障體系。優(yōu)化創(chuàng)新要素市場配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)形成廣東省醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群。
“依法依規(guī)推進(jìn)，全程風(fēng)險可控，對接國際規(guī)則，可復(fù)制可推廣?！睆V東省食藥監(jiān)局工作人員介紹試點(diǎn)方案時表示，在做好風(fēng)險防控的同時，將立足廣東實(shí)際和特點(diǎn)，并爭取形成可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)。
據(jù)悉，在廣東省試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)，注冊人可以自行生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
天津試點(diǎn)力促科技成果轉(zhuǎn)化
與廣東省試點(diǎn)方案一同獲批的，還有天津自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。
根據(jù)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》），申請人可委托天津市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品。注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托一家或多家企業(yè)生產(chǎn)。同時，鼓勵注冊人積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼工作。
《方案》同時明確，試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品范圍僅為境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。屬于原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，以及已經(jīng)認(rèn)定不適宜列入的產(chǎn)品暫不列入方案。
《方案》還明確了注冊申請人/注冊人資質(zhì)條件：住所或生產(chǎn)地址位于天津市自貿(mào)區(qū)內(nèi)，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全生命周期管理和質(zhì)量安全責(zé)任能力。天津市濱海新區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可依方案要求申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。
天津市市場監(jiān)管委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將通過醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，建立健全醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，滿足臨床急需和人民群眾高品質(zhì)健康需求。