為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點（下稱“4+7”試點）改革成果，國家醫(yī)療保障局等九部門制定了《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（下稱《實施意見》），現就《實施意見》解讀如下。
一、相關背景
“4+7”試點全面落地平穩(wěn)實施已近半年，試點中選藥品在保障質量和供應的同時大幅降價，顯著降低相關疾病藥費負擔，試點地區(qū)群眾對試點成效給予充分肯定和高度評價。非試點地區(qū)群眾對早日擴大試點用上質優(yōu)價廉的藥品充滿期盼。
隨著試點的推進，改革效應持續(xù)擴大。中選藥品價格大幅下降帶動了同品種藥品整體價格水平下調；中選藥品使用中一致性評價的藥品占比大幅度增加，提高了群眾用藥質量水平；帶量采購減少了中間環(huán)節(jié)，降低了企業(yè)營銷成本，促進了營銷模式調整和行業(yè)生態(tài)凈化。
為進一步擴大改革效應，讓改革成果惠及全國人民，引導醫(yī)藥產業(yè)健康有序發(fā)展，按照國務院常務會議 “認真總結試點經驗，及時全面推開”的部署，在試點評估基礎上全面推開試點。
二、文件主要內容
（一）任務目標和總體思路
任務目標是：解決相關藥品在“4+7”試點城市和非試點地區(qū)間較大價格落差問題；在全國范圍內推廣“4+7”試點集中帶量采購模式；優(yōu)化有關政策措施，保障中選藥品長期穩(wěn)定供應。
總體思路是：按照“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路，組織試點城市和先行跟進試點的省份之外25?。▍^(qū)）和新疆建設兵團形成聯盟，開展跨區(qū)域聯盟集中帶量采購。在總結評估“4+7”試點的基礎上，進一步完善政策，促進醫(yī)藥市場有序競爭和健康發(fā)展。
（二）集中采購范圍及形式
藥品范圍：“4+7”試點中選的25個通用名藥品，質量入圍標準包括所有通過（含視同通過）一致性評價的仿制藥、參比制劑、原研藥。
參加企業(yè)：所有在中國大陸地區(qū)合法經營的生產企業(yè)、進口藥品全國總代理和藥品上市許可證持有人。
采購規(guī)則：通過競價確定中選企業(yè)；允許多家中選，每個藥品中選企業(yè)一般不超過3家；在“4+7”試點中選價格之下，允許同一藥品不同企業(yè)的中選價格存在差異；本輪采購的協議期限設定為1-3年。
組織形式：國家統(tǒng)一組織，參加擴圍的省份自愿申報組成采購聯盟，委托聯合采購辦公室開展具體采購工作。由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。
（三）主要政策措施
一是帶量采購，以量換價。按照聯盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構和自愿參加的社會辦醫(yī)保定點醫(yī)藥機構藥品用量年度藥品總用量的50%—70%估算采購總量，進行帶量采購，以量換價，形成采購價格，相關醫(yī)藥機構或其代表與中選企業(yè)簽訂帶量購銷合同。二是招采合一，保證使用。聯盟地區(qū)各相關醫(yī)療機構優(yōu)先使用中選藥品，并根據帶量購銷合同約定，在協議期內完成合同用量。三是質量優(yōu)先，保障供應。中選企業(yè)是保障質量和供應的第一責任人，相關部門加強全鏈條質量監(jiān)管以及生產和庫存監(jiān)測，確保藥品質量和供應。四是保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算，減輕藥企交易成本。嚴查醫(yī)療機構不按時結算藥款問題。
文件堅持了國辦發(fā)〔2019〕2號文的配套銜接政策，形成“三醫(yī)聯動”政策合力：一是探索試點城市醫(yī)保支付標準與采購價的協同，原則上對同一通用名下的原研藥和通過一致性評價的仿制藥，采用相同醫(yī)保支付標準。二是騰籠換鳥，推動公立醫(yī)療機構改革，允許公立醫(yī)院使用中選藥品形成的結余，用于醫(yī)務人員薪酬支出。三是鼓勵醫(yī)院使用質優(yōu)價廉的中選藥品，加強對醫(yī)院和醫(yī)務人員的績效考核和宣傳培訓，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。
（四）加強組織保障
明確醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥相關主管部門在試點全面推開過程中的職責分工，要求各地各部門完善領導體制、強化責任落實、建立工作機制、精心組織實施、加強宣傳引導、加強風險防范。