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各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局，宜春、鷹潭、贛州、贛江新區(qū)行政審批局，省局相關(guān)處室、直屬單位，各醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人及生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)單位：

??? 為加強《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的宣貫學(xué)習(xí)，提高各級監(jiān)管工作人員和企業(yè)主體知法守法用法能力，幫助其更好地了解和掌握相關(guān)惠企政策，充分釋放惠企政策紅利。經(jīng)研究，省局決定舉辦江西省醫(yī)療器械法規(guī)暨“十三條”惠企政策宣貫培訓(xùn)班,形式為線上教學(xué)。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、參訓(xùn)人員

（一）各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局分管醫(yī)療器械的局領(lǐng)導(dǎo)、科室負責(zé)人及有關(guān)工作人員；

（二）宜春市、鷹潭市、贛州市、贛江新區(qū)，相關(guān)縣（市）行政審批局分管第一類醫(yī)療器械備案工作的局領(lǐng)導(dǎo)、科室負責(zé)人及有關(guān)工作人員；

（三）全省各醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人及生產(chǎn)企業(yè)的法人、主要負責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗等崗位的從業(yè)人員及相關(guān)員工；

（四）省局相關(guān)處室、直屬單位的有關(guān)負責(zé)同志和業(yè)務(wù)經(jīng)辦人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）江西省高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新聯(lián)合體相關(guān)情況介紹；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)章及《江西省第二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作介紹》業(yè)務(wù)培訓(xùn)；

（三）新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施要求；

（四）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）相關(guān)情況介紹；

（五）《優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》解讀；

（六）《江西省創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定及注冊程序》實操培訓(xùn)；

（七）《江西省醫(yī)療器械注冊人制度》實操培訓(xùn)；

（八）《同一集團、同一法人已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來贛申報注冊實施細則》實操培訓(xùn)。

三、培訓(xùn)時間與形式

（一）6月2日，培訓(xùn)日程表見附件；

（二）網(wǎng)絡(luò)直播，通過掃描二維碼進入直播間線上參訓(xùn)。

四、其他事項

（一）本次培訓(xùn)由江西省藥品監(jiān)督管理局主辦，江西省高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新聯(lián)合體承辦；

（二）各地監(jiān)管部門要積極組織動員轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管人員和醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人及生產(chǎn)企業(yè)參加培訓(xùn)。各醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人及生產(chǎn)企業(yè)要加強主動學(xué)習(xí)。

聯(lián)系人及聯(lián)系電話：

醫(yī)療器械注冊管理處 ????張康蘭 ?0791-88158031

省醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)合體 ??劉炳榮 ?15070949813

江西省藥品監(jiān)督管理局綜合規(guī)財處

2023年5月22日

（公開屬性：主動公開）

附件

江西省醫(yī)療器械法規(guī)暨“十三條”惠企政策宣貫培訓(xùn)班培訓(xùn)日程表