??? 近日，廣東省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系自查報告填報工作宣貫培訓會，督促指導醫(yī)療器械企業(yè)做好2023年度質量管理體系自查報告填報工作。培訓采取線上方式開展，全省各級共114個監(jiān)管部門、625家醫(yī)療器械企業(yè)參加了線上培訓。
??? 培訓會重點解讀了質量管理體系自查工作相關法規(guī)和工作要求、自查報告填寫重點內容和存在的主要問題，指導企業(yè)通過廣東省“智慧藥監(jiān)”企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交自查報告。培訓會強調，填報質量管理體系自查報告是醫(yī)療器械企業(yè)應履行的法定義務，相關企業(yè)要高度重視，切實落實主體責任，嚴格按照規(guī)定及時、準確地提交自查報告，對填報內容、數(shù)據(jù)逐一核對，嚴格審核把關，防止少報、漏報、錯報；全省各級監(jiān)管部門要進一步發(fā)動轄區(qū)企業(yè)積極填報，并通過“智慧藥監(jiān)”平臺查詢核對企業(yè)填報情況，對未按照要求提交質量管理體系自查報告的企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條處罰。
??? 此外，培訓會還邀請自查報告填報系統(tǒng)開發(fā)技術工程師詳細講解自查報告填報模塊操作流程，就企業(yè)提出的技術問題給予解答。