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第一分局做好醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管級(jí)別調(diào)整工作
發(fā)布時(shí)間：2025/02/12 信息來源：查看
第一分局做好醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管級(jí)別調(diào)整工作
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近日，第一分局對(duì)轄區(qū)220家醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，確定2025年度企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，其中列入四級(jí)監(jiān)管31家、三級(jí)監(jiān)管28家、二級(jí)監(jiān)管161家。
本次調(diào)整，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則組織實(shí)施，做到“一個(gè)突出、兩個(gè)注重”。即突出風(fēng)險(xiǎn)、綜合評(píng)估。根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，以企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度為重點(diǎn)，結(jié)合企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況以及監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)等因素，組織開展綜合評(píng)估，確定將8家注冊(cè)人由二級(jí)、三級(jí)監(jiān)管上調(diào)至四級(jí)監(jiān)管，將12家注冊(cè)人由二級(jí)監(jiān)管上調(diào)至三級(jí)監(jiān)管，將7家注冊(cè)人由四級(jí)、三級(jí)監(jiān)管下調(diào)至二級(jí)監(jiān)管。根據(jù)確定級(jí)別，按照分級(jí)監(jiān)管要求，制定2025年度檢查計(jì)劃。注重結(jié)果運(yùn)用，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。將納入三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管的集采中選、無菌和植入類產(chǎn)品、醫(yī)療美容、委托生產(chǎn)等醫(yī)療器械注冊(cè)人作為重點(diǎn)企業(yè)，增強(qiáng)檢查頻次和覆蓋率，強(qiáng)化檢查穿透性，確保轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。注重融合監(jiān)管，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。對(duì)76家兼具第一類、第二類、第三類的醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人確定監(jiān)管級(jí)別，與合肥市市場監(jiān)管局開展聯(lián)合檢查，以“進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事”實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。截至1月底，已聯(lián)合檢查企業(yè)2家。

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