??? 為提升監(jiān)管質(zhì)效，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)規(guī)范化生產(chǎn)，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全，近日，聊城市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)了《聊城市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。
??? 《指南》系針對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系的專項(xiàng)檢查指導(dǎo)，突出實(shí)用導(dǎo)向，適用于6類情形，包括新備案檢查、復(fù)產(chǎn)檢查等，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等7項(xiàng)法規(guī)文件。建立市縣兩級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，實(shí)行3人檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，細(xì)化11項(xiàng)檢查內(nèi)容分工。規(guī)范8步檢查流程，從下達(dá)通知到末次會(huì)議全程留痕，并上傳智慧監(jiān)管平臺(tái)。明確問(wèn)題分類處置措施，停產(chǎn)整改時(shí)限不超過(guò)1個(gè)月，配套3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化文書(shū)。
??? 該指南構(gòu)建了覆蓋檢查全流程的規(guī)范化操作體系，切實(shí)保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全。下一步，聊城市市場(chǎng)監(jiān)管局將采集日常監(jiān)管、部門反饋、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、不良事件監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)，分析評(píng)價(jià)潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，加強(qiáng)政策宣傳和培訓(xùn)指導(dǎo)，鼓勵(lì)公眾舉報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為，不斷提升公眾參與度和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。