按照總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作安排，2016年10至11月，總局組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題，并于2016年12月14日將檢查發(fā)現(xiàn)的問題和處理結(jié)果向社會(huì)予以公布。
安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒（15個(gè)型）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR多色熒光法）（受理號(hào)：CSZ1600248）、德國(guó)Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：JSZ1600012）和日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞型檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）（受理號(hào)：JSZ1600078）3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)過程中存在樣本重復(fù)使用，且臨床試驗(yàn)方案中沒有設(shè)計(jì)樣本重復(fù)使用、試驗(yàn)報(bào)告對(duì)樣本重復(fù)使用無特別說明。
按照醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定，總局對(duì)上述3個(gè)存在真實(shí)性問題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理，對(duì)涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向總局報(bào)告處理結(jié)果。
總局將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）的要求，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)弄虛作假行為。
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