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廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第23號(hào)
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對血液凈化裝置的體外循環(huán)血路進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：
本次血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品43批，涉及我省19個(gè)地市，3家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），6家經(jīng)營企業(yè)，34家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及8家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對無菌、無熱原、一體型的傳感器保護(hù)器、分離型的傳感器保護(hù)器、微粒污染、還原物質(zhì)、重金屬（原子吸收法）、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留量共10項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢43批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。
特此通告。
附表：廣東省血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
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附表
廣東省血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項(xiàng)監(jiān)督抽檢
合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
填表單位：原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局?????????????????????????????????????????????????????????????????????? 填表時(shí)間：2018年11月22日
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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抽查
市區(qū)
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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被抽樣單位
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型號(hào)規(guī)格
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產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)
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檢驗(yàn)依據(jù)
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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備注
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1
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一次性使用血液透析管路
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廣州
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江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
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廣州新海醫(yī)院
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20mlA
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171223
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YZB/國 6787-2014
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
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2
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血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
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廣州
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HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司）
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廣州市第一人民醫(yī)院
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SHM-HBTL-03
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20171201039
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國械注進(jìn)20163451830
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
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3
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血液凈化處理裝置的體外循環(huán)管路
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廣州
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張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司
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暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院
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II-A
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180124
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國械注準(zhǔn)20173454732
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
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4
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血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
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廣州
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貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司
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貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司
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BAIN-BL-046
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201801030137
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國械注準(zhǔn)20153450208
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
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廣東省藥品監(jiān)督管理局
2018年11月29日????
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