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2016年02月04日準產(chǎn)批件發(fā)布通知
發(fā)布時間:2016/02/17 信息來源:查看
2016年02月04日準產(chǎn)批件發(fā)布通知

序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

準 11-0752復審

納米銀燒燙傷貼

安信納米生物科技(珠海)有限公司

?

2

準 11-0771復審

納米銀創(chuàng)傷貼

安信納米生物科技(珠海)有限公司

?

3

準 13-1701

一次性使用藥液過濾器

浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司

?

4

準 14-0968

血液透析機

廣州奧柏仕醫(yī)療器械有限公司

?

5

準 14-1337

體外沖擊波碎石機

上海精誠醫(yī)療器械有限公司

?

6

準 14-1776

一次性使用橈動脈血管鞘組

樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

?

7

準 14-1852

甲胎蛋白檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

?

8

準 14-1954

糖類抗原125檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

?

9

準 14-2105

甲胎蛋白/癌胚抗原測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景生命科技有限公司

?

10

準 14-2275

一次性使用壓力傳感器系統(tǒng)

北京米道斯醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

11

準 14-2389

鮑曼不動桿菌耐碳青霉烯類抗生素基因(OXA23)檢測試劑盒(熒光PCR法)

寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司

?

12

準 14-2402

耐萬古霉素腸球菌基因(vanA,vanB)檢測試劑盒(熒光PCR法)

寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司

?

13

準 14-2417

膝關(guān)節(jié)假體

北京貝思達生物技術(shù)有限公司

?

14

準 14-2418

髖關(guān)節(jié)假體

北京貝思達生物技術(shù)有限公司

?

15

準 14-5047

半導體激光治療機

上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司

?

16

準 14-5126

高壓電位治療儀

上海科盾醫(yī)療器械科技有限公司

?

17

準 14-5155

同種脫鈣骨基質(zhì)

北京鑫康辰醫(yī)學科技發(fā)展有限公司

?

18

準 14-5158

中空螺釘

貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司

?

19

準 15-0185

脈沖Nd:YAG激光治療機

四川航天世都制導有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

20

準 15-0186

激光牙科治療機

四川航天世都制導有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

21

準 15-0203

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑(膠體金法)

濰坊三維生物工程集團有限公司

?

22

準 15-0207

麻醉機

北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司

?

23

準 15-0283

細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光免疫分析法)

北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司

?

24

準 15-0293

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)質(zhì)控品

北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司

?

25

準 15-0315

脈沖Nd:YAG激光淚道治療機

武漢市晶利爾激光設備有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

26

準 15-0321

輪狀病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

?

27

準 15-0322

輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

?

28

準 15-0323

沙門氏菌抗原檢測試劑盒(乳膠法)

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

?

29

準 15-0325

白色念珠菌抗原檢測試劑盒(乳膠法)

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

?

30

準 15-0346

甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

北京庫爾科技有限公司

?

31

準 15-0347

丁丙諾啡檢測試劑盒(膠體金法)

北京庫爾科技有限公司

?

32

準 15-0350

一次性壓力傳感器

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

33

準 15-0391

電子泵

江蘇華東醫(yī)療器械實業(yè)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

34

準 15-0398

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)校準品

北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司

?

35

準 15-0446

電子鎮(zhèn)痛泵

上海博創(chuàng)醫(yī)療設備有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

36

準 15-0473

膝關(guān)節(jié)鏡

沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

37

準 15-0481

血液回收機

北京京精醫(yī)療設備有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

38

準 15-0571

人巨細胞病毒(HCMV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)

蘇州華益美生物科技有限公司

?

39

準 15-0620

醫(yī)用輻照系統(tǒng)

深圳市華科醫(yī)療技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

40

準 15-0662

肛腸病治療儀

鄭州賽福特電子設備有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

41

準 15-0798

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

?

42

準 15-0820

高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

桐廬萬禾醫(yī)療器械有限公司

?

43

準 15-0857

全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

廈門安普利生物工程有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

44

準 15-0942

輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

?

45

準 15-0951

體內(nèi)微電極碎石儀

西安遠鴻科技有限責任公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

46

準 15-0971

鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

?

47

準 15-1082

甲胎蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

寧波美康生物科技股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

48

準 15-1089

包蟲病抗體檢測試劑盒(膠體金法)

上海新吉而生物科技有限公司

?

49

準 15-1098

一次性使用電圈套器

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

50

準 15-1115

糖類抗原15-3(CA15-3)校準品

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

?

51

準 15-1120

人附睪蛋白4校準品

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

?

52

準 15-1123

神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準品

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

?

53

準 15-1172

人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)

中山大學達安基因股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

54

準 15-1175

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)

中山大學達安基因股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

55

準 15-1199

磁共振成像系統(tǒng)

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

56

準 15-1216

一次性使用麻醉穿刺包

蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

57

準 15-1219

一次性使用麻醉穿刺包

江蘇客樂醫(yī)用器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

58

準 15-1247

金屬接骨螺釘

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

59

準 15-1257

一次性使用輸液器帶針

常州市春光醫(yī)用器材有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

準 15-1275

白內(nèi)障超聲乳化儀

天津邁達醫(yī)學科技股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

61

準 15-1366

金屬直型接骨板

北京中安泰華科技有限公司

?

62

準 15-1367

金屬骨針

北京中安泰華科技有限公司

?

63

準 15-1378

腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

北京利德曼生化股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

64

準 15-1382

癌抗原CA15-3測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)

北京利德曼生化股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

65

準 15-1400

麻醉機

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

準 15-1409

一次性使用輸血器 帶針

萊蕪安通醫(yī)療器材有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

67

準 15-1463

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

?

68

準 15-1525

糖類抗原153(CA153)測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京熱景生物技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

69

準 15-1527

高爾基體蛋白73(GP73)測定試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光法)

北京熱景生物技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

70

準 15-1528

人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京熱景生物技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

71

準 15-1541

甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

?

72

準 15-1554

脊柱前路內(nèi)固定器

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

73

準 15-1555

髖關(guān)節(jié)假體(生物型)

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

74

準 15-1614

α-和β-地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR+膜雜交法)

潮州凱普生物化學有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

75

準 15-1725

自動控制式近距離治療后裝設備

北京科霖眾醫(yī)學技術(shù)研究所

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

76

準 15-1775

麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

江蘇華冠生物技術(shù)股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

77

準 15-1777

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

78

準 15-1778

總IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

79

準 15-1786

肩關(guān)節(jié)假體

上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

80

準 15-1877

無柄髖關(guān)節(jié)

北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

81

準 15-1895

癌抗原CA72-4測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

82

準 15-1902

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

?

83

準 15-1952

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊三維生物工程集團有限公司

?

84

準 15-1961

顱頜面接骨板系統(tǒng)

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

85

準 15-1963

帶鎖髓內(nèi)釘

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

86

準 15-1964

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

濰坊三維生物工程集團有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

87

準 15-1978

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

北京科美生物技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

88

準 15-1979

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

北京科美生物技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

89

準 15-1980

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

北京科美生物技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

90

準 15-1982

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

北京科美生物技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

91

準 15-1990

人表皮生長因子受體2(Her2/neu)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)

北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

92

準 15-2098

四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

93

準 15-2099

亞甲基二氧基甲基安非他明(MDMA)檢測試劑盒(膠體金法)

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

94

準 15-2100

型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責任公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

95

準 15-2102

甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

96

準 15-2103

癌胚抗原(CEA)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

97

準 15-2107

游離前列腺特異性抗原(f-PSA)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

98

準 15-2108

前列腺特異性抗原(PSA)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

99

準 15-2117

一次性使用套管式靜脈留置輸液針

南通恒泰醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

100

準 15-2157

醫(yī)用誘導骨基質(zhì)

上海驍博科技發(fā)展有限公司

?

101

準 15-2168

一次性使用機用采血器

山東中??滇t(yī)療器具有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

102

準 15-2242

一次性使用連接管

浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

103

準 15-2243

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

104

準 15-2283

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

南通市伊士生物技術(shù)有限責任公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

105

準 15-2284

氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)

南通市伊士生物技術(shù)有限責任公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

106

準 15-2287

嗎啡檢測試劑盒(膠體金法)

南通市伊士生物技術(shù)有限責任公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

107

準 15-2288

甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法)

南通市伊士生物技術(shù)有限責任公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。


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