市屬各醫(yī)療機構、各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機構：
為加強我市醫(yī)療機構藥品網上集中采購的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品備案采購行為，根據《浙江省人民政府辦公廳關于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購機制的意見》(浙政辦發(fā)〔2015〕57號)和《浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會關于印發(fā)浙江省藥品備案采購管理辦法的通知》(浙衛(wèi)發(fā)〔2016〕56號)等文件精神，現就我市藥品備案采購有關工作明確如下：
一、臨時備案采購
(一)臨時備案采購原則和程序
1.臨時備案采購實行按醫(yī)療機構、按產品限時限量采購，原則上每家醫(yī)療機構、每個產品每年不超過3次。每次申請的采購有效期不超過15天，采購數量原則上不超過單個病人1個療程治療所需數量。
2.醫(yī)療機構提出臨時備案采購申請,報本單位藥事管理委員會審核同意，并經醫(yī)療機構領導簽批后，向市衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中心(以下簡稱“發(fā)展中心”)提出備案采購申請。各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機構應先報本級衛(wèi)生計生部門審批同意后，再向發(fā)展中心提出備案采購申請。
3.發(fā)展中心每月將尚未納入臨時備案采購范圍的藥品臨時備案申請進行匯總，組織藥學專家進行論證。根據專家論證結果，由市衛(wèi)計委財審處(以下簡稱“委財審處”)、機關紀委、發(fā)展中心共同審定作出是否同意臨時備案采購的初審意見。并報省藥械采購中心審批。
已納入臨時備案采購范圍的藥品，委財審處會同發(fā)展中心審核同意后，由發(fā)展中心核發(fā)臨時備案采購通知書，并報省藥械采購中心備案。
(二)臨時備案采購的申請
已經納入臨時備案采購范圍的藥品，醫(yī)療機構應填報臨時備案采購申請登記表，同時網上填報備案產品相關信息。對未納入臨時備案采購范圍的藥品，醫(yī)療機構提出臨時備案申請時，應詳細陳述備案申請理由。具體包括：
1.臨時備案采購藥品的基本情況;
2.浙江省藥品集中采購中標目錄內是否有同類產品，同類產品是否可替代;
3.符合《浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會關于印發(fā)浙江省藥品備案采購管理辦法的通知》(浙衛(wèi)發(fā)[2016]56號)中規(guī)定的可提出備案采購申請的哪一種情形;
4.其他。
醫(yī)療機構對未納入臨時備案采購范圍的藥品提出臨時備案采購申請，應提供以下申請材料：
1.《杭州市級醫(yī)療機構藥品臨時備案采購申請表》(附表1)或《杭州市各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機構藥品臨時備案采購申請表》(附表2);
2.生產企業(yè)無醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄證明材料;
3.藥品批準證書復印件，進口藥品需提交有效期內的進口藥品注冊證復印件(加蓋生產企業(yè)公章);
4.藥品生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、GMP證書的復印件(加蓋生產企業(yè)公章);
5.最新版本藥品說明書(附藥品外包裝);
6.醫(yī)療機構藥事委員會討論記錄復印件(加蓋醫(yī)療機構公章);
7. 其他申請審批認為需要提供的資料等。
二、長期備案采購
(一)同一醫(yī)療機構須在一年內采購使用3次臨時備案采購范圍內的同一產品，可提出納入長期備案采購目錄申請。已納入長期備案采購目錄的藥品，醫(yī)療機構可直接提出長期備案采購申請。
(二)發(fā)展中心每月將尚未納入和已納入藥品長期備案采購目錄的申請進行分別匯總。
尚未納入長期備案采購目錄范圍的藥品長期備案采購申請，由委財審處、機關紀委、發(fā)展中心共同審定作出是否同意長期備案采購的初審意見，并報省藥械采購中心審批。已納入長期備案采購目錄范圍的藥品，由委財審處會同發(fā)展中心審核同意后，報省藥械采購中心審批。
三、專家?guī)旃芾?
(一)組建杭州市藥品備案采購論證專家?guī)?。專家?guī)鞈伤帉W專家、臨床專家組成，以藥學專家為主。專家?guī)斐蓡T由委財審處和發(fā)展中心提出，經委機關紀委審定。
專家?guī)烊粘９芾砉ぷ饔砂l(fā)展中心負責。
(二)發(fā)展中心組織開展臨時備案采購專家論證。論證專家組原則上由3名藥學專家組成，必要時可安排1名臨床專家。發(fā)展中心應于專家論證會前1日，安排專人從專家?guī)熘须S機選取，由委機關紀委監(jiān)督。
已納入臨時備案采購范圍的藥品和已納入長期備案采購目錄范圍的藥品，原則上不組織專家論證。
(三)任何組織、單位和個人不得干預、影響專家獨立履行職責。
四、加強廉政風險防控
各級醫(yī)療機構要認真貫徹落實《浙江省藥品備案采購管理辦法》，建立健全藥品備案采購的單位內部論證、采購決策、臨床使用的監(jiān)督管理和責任追究制度，對本單位提出的備案采購與使用管理負總責。
附件：1杭州市級醫(yī)療機構藥品臨時備案采購申請表
2.杭州市級醫(yī)療機構納入藥品長期備案采購目錄申請表
3.杭州市各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機構藥品臨時備案采購申請表
4.杭州市各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機構納入藥品長期備案采購目錄申請表
杭州市衛(wèi)生和計劃生育委員會
2017年5月5日