各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，陸續(xù)開(kāi)展了對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂工作。為做好此項(xiàng)工作，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的有關(guān)要求通知如下：
一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）及相關(guān)文件要求，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)品種的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽逐一進(jìn)行自查，糾正藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中存在的問(wèn)題，規(guī)范相關(guān)內(nèi)容及格式，確保藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的嚴(yán)謹(jǐn)性與合規(guī)性。
二、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注本企業(yè)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，收集不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息并進(jìn)行分析評(píng)估，及時(shí)修訂藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，完善藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的安全性內(nèi)容。企業(yè)如需修訂藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定向我局提出藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。
三、現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕107號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。（請(qǐng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/94123.html）下載該文件。）
特此通知。
2013年12月18日