??? 2024年5月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年6月6日
??? 附件
2024年5月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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抗SSB抗體校準品
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北京世紀沃德生物科技有限公司
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京械注準20242400249
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2
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凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準20242400278
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3
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凝血酶時間測定試劑盒（凝固法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準20242400277
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4
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活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準20242400276
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5
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細胞因子聯(lián)合檢測試劑盒
（流式熒光發(fā)光法）
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北京指真生物科技有限公司
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京械注準20242400248
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6
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持續(xù)正壓通氣用口鼻罩
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北京誼安健康科技有限公司
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京械注準20242080258
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7
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抗SSB抗體測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京世紀沃德生物科技有限公司
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京械注準20242400255
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8
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準20242400252
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9
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一次性使用無菌手術(shù)衣
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北京邦維應(yīng)急裝備有限公司
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京械注準20242140254
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10
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微導絲
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北京普益盛濟科技有限公司
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京械注準20242030242
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11
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腦磁圖系統(tǒng)
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北京昆邁醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242070274
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12
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全自動凝血分析儀
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準20242220253
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13
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電動手術(shù)臺
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中健國際醫(yī)療器械有限公司
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京械注準20242150275
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14
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牙科磷酸酸蝕劑
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北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司
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京械注準20242170295
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15
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抗SSB抗體質(zhì)控品
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北京世紀沃德生物科技有限公司
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京械注準20242400250
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16
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持續(xù)正壓通氣用鼻罩
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北京誼安健康科技有限公司
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京械注準20242080259
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17
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D-二聚體測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準20242400251
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18
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一次性使用消化道取石網(wǎng)籃
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金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242020239
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19
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一次性使用氣道三級球囊擴張導管
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金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242020240
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20
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自身免疫性肝病抗體譜IgG檢測
試劑盒（免疫印跡法）
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北京胡曼智造科技有限責任公司
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京械注準20242400245
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21
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一次性使用三級球囊擴張導管
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金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242020241
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22
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連接管
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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京械注準20242030243
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23
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α -突觸核蛋白(α-synuclein）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
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北京凱祥弘康生物科技有限公司
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京械注準20242400244
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24
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舌側(cè)扣
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北京市春立正達
醫(yī)療器械股份有限公司
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京械注準20242170280
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25
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游離牽引鉤
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北京市春立正達
醫(yī)療器械股份有限公司
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京械注準20242170281
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26
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一次性無菌鋸片
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北京貝思達生物技術(shù)有限公司
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京械注準20242040279
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頭孢硫脒藥敏紙片
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北京天壇藥物生物技術(shù)有限公司
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京械注準20242400247
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頭孢硫脒藥敏板
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北京天壇藥物生物技術(shù)有限公司
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京械注準20242400246
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29
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持續(xù)正壓通氣用口鼻罩
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北京誼安健康科技有限公司
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京械注準20242080260
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30
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一次性無菌手術(shù)工具包
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北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司
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京械注準20242040257
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31
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輸尿管球囊擴張導管系統(tǒng)
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北京樂普精密醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242140256
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