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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示(2023年第25期)
發(fā)布時(shí)間:2023/08/30 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

監(jiān)督電話: 0431-82752980

通訊地址:吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

郵??編:130000

附件:擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單(2023年第25期)

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吉林省藥品監(jiān)督管理局

2023年8月28日


擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2023年第25期)

序號(hào)

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊(cè)形式

1

吉林省國(guó)械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司

卡波姆阻菌陰道填塞凝膠

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支

卡波姆阻菌陰道填塞凝膠由卡波姆凝膠和給凝膠器兩部分構(gòu)成,卡波姆凝膠主要由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。

首次注冊(cè)

2

山東妝點(diǎn)生物技術(shù)有限公司吉林分公司

醫(yī)用痔瘡敷料凝膠

5g,6g,8g,10g,15g,18g,20g,25g,30g,35g,50g,60g

醫(yī)用痔瘡敷料凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和軟管組成。

通過(guò)在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門(mén)墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊(cè)

3

山東妝點(diǎn)生物技術(shù)有限公司吉林分公司

痔瘡液體敷料

10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、130ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、500ml

本產(chǎn)品由卡波姆溶液和塑料瓶組成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、丙三醇、三乙醇胺、3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯(矯味劑)、純化水構(gòu)成。

通過(guò)在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門(mén)墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊(cè)

4

山東妝點(diǎn)生物技術(shù)有限公司吉林分公司

口腔含漱液

10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml

口腔含漱液由卡波姆、麥芽糖糊精、丙二醇、純化水和塑料瓶組成。

僅通過(guò)在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層,物理遮蔽創(chuàng)口,緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。

首次注冊(cè)

5

山東妝點(diǎn)生物技術(shù)有限公司吉林分公司

卡波姆陰道填塞凝膠

3g,3.5g,4g,5g,6g,7g,8g,9g,10g,12g,15g,18g

卡波姆陰道填塞凝膠由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給藥器組成。

通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

6

山東妝點(diǎn)生物技術(shù)有限公司吉林分公司

醫(yī)用皮膚護(hù)理敷料

5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g

本產(chǎn)品由卡波姆凝膠和軟管組成,其中卡波姆凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺和純化水組成。

通過(guò)在足部皮膚淺表創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于足部皮膚非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。

首次注冊(cè)

7

山東妝點(diǎn)生物技術(shù)有限公司吉林分公司

卡波姆婦科敷料

10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml

本產(chǎn)品由卡波姆、甘油、三乙醇胺和塑料瓶組成

通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多

首次注冊(cè)

8

山東妝點(diǎn)生物技術(shù)有限公司吉林分公司

液體敷料

5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml

本產(chǎn)品由含卡波姆、甘油、羥乙基纖維素、海藻酸鈉、三乙醇胺、純化水的溶液和玻璃瓶組成。

通過(guò)在趾(指)部皮膚淺表創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于趾(指)部皮膚非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。

首次注冊(cè)

9

吉林亞泰中科醫(yī)療器械工程技術(shù)研究院股份有限公司

色素濃度圖分析儀

SNT-1000

色素濃度圖分析儀由機(jī)架、指夾式探頭、工控顯示一體機(jī)、UPS電源及電源線組成。

適用于臨床上測(cè)定人體中注射的吲哚菁綠濃度變化。

首次注冊(cè)

10

吉林麥孚營(yíng)養(yǎng)科技有限公司

臨床營(yíng)養(yǎng)檢測(cè)分析儀

MF-CNP001

由主機(jī)、電極夾、電極夾電纜、電源線、臨床營(yíng)養(yǎng)檢測(cè)分析儀軟件組成。

用于測(cè)量人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比、細(xì)胞內(nèi)水分、細(xì)胞外水分、蛋白質(zhì)、無(wú)機(jī)鹽、體脂肪、身體總水分、肌肉量、去脂體重、體脂百分比、基礎(chǔ)代謝、體質(zhì)指數(shù)(BMI)、骨骼肌、肌肉分析、全身相位角;腰臀比、內(nèi)臟脂肪指數(shù),四肢骨骼肌質(zhì)量指數(shù)。

首次注冊(cè)

11

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

全自動(dòng)生化分析儀

CS-450、CS-490、CS-650、CS-690

分析儀主機(jī)由自動(dòng)進(jìn)樣單元、樣品處理單元、檢測(cè)單元、控制及數(shù)據(jù)處理單元部分組成。

供定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本的臨床化學(xué)成分。

延續(xù)注冊(cè)

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