??? 為切實加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，及時消除經(jīng)營環(huán)節(jié)各類風(fēng)險隱患，衢江區(qū)局堅持早部署、早行動、早落實，以“三早三強”為抓手，推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作提質(zhì)增效。截至目前，全區(qū)128家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)完成年度自查工作，完成率100%。
??? 一是早部署強責(zé)任，下好自查“先手棋”。將年度自查工作作為年初重點工作部署推進，第一時間梳理在冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息，建立完善應(yīng)報名單。通過“e覽衢江”、微信工作群等多途徑發(fā)布上報通知，明確法條依據(jù)、報送主體、報送時間和填報流程，強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作的重要意義和逾期未報需承擔(dān)的法律后果，提升企業(yè)自主申報的積極性，推動企業(yè)從"要我合規(guī)"向"我要合規(guī)"轉(zhuǎn)變。
??? 二是早行動強指導(dǎo)，打好服務(wù)“組合拳”。為推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作順利進行，區(qū)局主動作為、靠前服務(wù)，加強過程指導(dǎo)。一方面，對往年企業(yè)自查的經(jīng)驗做法、常見問題進行梳理，制作并發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告填報指南》，圖文并茂詳細(xì)講解填報流程和注意事項，為企業(yè)提供“手把手”指導(dǎo)。另一方面，落實專人在線實時答疑，及時解答企業(yè)提出的各類報送問題，對上報進度實行定期晾曬，實時跟進，及時清除“庫存”企業(yè)。
??? 三是早落實強監(jiān)管，筑牢安全“防火墻”。堅持把好自查報告審核關(guān)，對提交的報告進行嚴(yán)格審核，確保內(nèi)容真實、完整、規(guī)范，糾正企業(yè)填報問題12個。對多次督促仍未上報的企業(yè)，實行“分片包干、專人對接”機制開展實地核查，對終止經(jīng)營或長期停業(yè)等“僵尸”經(jīng)營企業(yè)引導(dǎo)其積極主動辦理注銷（取消）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）證，深化強化事中事后監(jiān)管，以年度自查助推醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)高質(zhì)量監(jiān)管。自此項工作開展以來，共取消二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)2家。