近日廣東省食品藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械注冊人制度工作推進會。記者從中獲悉，深圳邁瑞科技的產(chǎn)品注射泵領(lǐng)走“新制度”實施后的首張“證”。
醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而打破我國目前醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的舊模式。該制度是醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的一項基礎(chǔ)性制度，也是是一項服務(wù)民生、利在長遠、為行業(yè)發(fā)展松綁、激發(fā)創(chuàng)新活力的行動。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通過邁瑞科技的首批試點產(chǎn)品，試點了醫(yī)療器械注冊人制度的監(jiān)管實踐，打破了此前在產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，并通過突破制度瓶頸，探索建立有效事中事后監(jiān)管新模式。
據(jù)介紹，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊人制度上主要實施了五項改革：一是允許符合條件的醫(yī)療器械注冊人直接委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品；二是允許注冊人多點委托生產(chǎn)；三是允許廣東省受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。鼓勵專業(yè)化、規(guī)?；尼t(yī)療器械研發(fā)制造能力受托生產(chǎn)企業(yè)進入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)；四是允許原有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴大到滿足相應(yīng)的條件的生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員；五是允許住所位于廣州、深圳、珠海的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加委托生產(chǎn)的試點工作，允許現(xiàn)有持有注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參與試點，允許醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。
會上，省食品藥品監(jiān)督管理局局長駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發(fā)廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品。
記者了解到，為進一步加強各方主體責(zé)任的落實，形成醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)相互監(jiān)督、相互制約的質(zhì)量安全“雙保險”，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局正在制定《廣東省醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南》《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》《產(chǎn)品上市放行原則》等相關(guān)注冊人制度試點的配套文件，不斷完善相關(guān)具體工作的推進，適時向全省推廣試點。